Suonensisäisen amantadiinin vaikutus dopaminergiselle terapialle resistentin kävelyn jäätymiselle (FOG)
keskiviikko 9. marraskuuta 2011 päivittänyt: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisen amantadiinin vaikutuksesta dopaminergiselle terapialle resistentin kävelyn jäätymisen (FOG) vaikutuksesta
Tp määrittää suonensisäisen amantadiinin vaikutuksen dopaminergisille lääkeaineresistentille kävelyn jäätymiselle (FOG) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyn jäätyminen (FOG) on yksi Parkinsonin taudin vammauttavimmista oireista.
Olemme kokeneet, että vaikea FOG paransi huomattavasti IV amantadiinilla potilailla, joilla oli Parkinsonin tauti. Mutta IV-lääkkeellä voi olla lumevaikutus. Siksi suunnittelimme kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen selvittääksemme, onko IV amantadiini tehokas potilaalla, jolla on dopaminergisille lääkkeille vastustuskykyinen kävelyn jäätyminen (FOG).
Cross over tutkimuksen suunnittelu
- Vertaa FOGQ-pisteiden muutosta lähtötasosta IV amantadiiniin ja lumelääkkeeseen
- amantadiinin ja lumelääkkeen satunnaistettu järjestys.
- FOG:n tutkija: sokeutunut huumejärjestykseen
- jokaisella potilaalla on IV-lääke 2 päivän ajan jokaista lääkettä kohden
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Beom S Jeon, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä: 30-80 vuotta
- idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Potilaan on saatava optimoitua levodopa/DDI-hoitoa (tutkijan arvioon perustuen) OPD:n tarkkailujakson aikana, vaikka potilaan FOG-Q-pistemäärä on ≥ 10 pistettä, vaikka se on päällä.
Poissulkemiskriteerit:
- "Pois" jäädytys: Potilas on parantanut sumua "On"-tilassa
- kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila
- Potilaalla on Parkinson plus, kuten MSA, PSP ja PPFG, ja sekundaarinen parkinsonismi, kuten NPH, vaskulaarinen parkinsonismi, postenkefaliittinen parkinsonismi, CO-myrkytys.
- kohtaushistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Anna ensin IV amantadiinia ja sitten IV lumelääkettä (normaali suolaliuos).
|
IV amantadiinia 200 mg 500 cm3:ssa suolaliuosta tai 500 cm3:n normaalia suolaliuosta annettuna 3 tunnin aikana kahdesti päivässä 2 päivän ajan yhdessä olemassa olevan dopaminergisen ja ei-dopaminergisen lääkkeen kanssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Anna ensin IV lumelääke, sitten IV amantadiini
|
IV amantadiinia 200 mg 500 cm3:ssa suolaliuosta tai 500 cm3:n normaalia suolaliuosta annettuna 3 tunnin aikana kahdesti päivässä 2 päivän ajan yhdessä olemassa olevan dopaminergisen ja ei-dopaminergisen lääkkeen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FOGQ-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 2 päivää jokaiselle lääkkeelle
|
2 päivää jokaiselle lääkkeelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UPDRS- ja HY-vaihe
Aikaikkuna: 2 päivää jokaiselle lääkkeelle
|
2 päivää jokaiselle lääkkeelle
|
|
sivuvaikutus
Aikaikkuna: 2 päivää, 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
2 päivää, 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilaan globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 2 päivää, 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
2 päivää, 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
4*10m kävelytesti
Aikaikkuna: 2 päivää jokaiselle lääkkeelle
|
2 päivää jokaiselle lääkkeelle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Giladi N. Medical treatment of freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S482-8. doi: 10.1002/mds.21914. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
- Kim YE, Yun JY, Yang HJ, Kim HJ, Gu N, Yoon SH, Cho JY, Jeon BS. Intravenous amantadine for freezing of gait resistant to dopaminergic therapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over clinical trial. PLoS One. 2012;7(11):e48890. doi: 10.1371/journal.pone.0048890. Epub 2012 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1012-044-344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .