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L'effetto dell'amantadina IV sul congelamento dell'andatura (FOG) resistente alla terapia dopaminergica

9 novembre 2011 aggiornato da: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per l'effetto dell'amantadina IV sul congelamento dell'andatura (FOG) resistente alla terapia dopaminergica

Tp determinare l'effetto dell'amantadina IV sul congelamento dell'andatura resistente ai farmaci dopaminergici (FOG) nei pazienti con malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il congelamento dell'andatura (FOG) è uno dei sintomi più invalidanti della malattia di Parkinson.

    Abbiamo sperimentato che il FOG grave è stato notevolmente migliorato dall'amantadina IV nei pazienti con malattia di Parkinson. Ma il farmaco IV può avere un effetto placebo. Pertanto, abbiamo progettato uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per sapere se l'amantadina IV è efficace nel paziente con congelamento dell'andatura resistente ai farmaci dopaminergici (FOG).

  2. Progetto di studio incrociato

    • Confrontare la variazione del punteggio FOGQ (congelamento del questionario sull'andatura) dal basale all'amantadina IV e al farmaco placebo
    • ordine randomizzato assegnato di amantadina e farmaco placebo.
    • investigatore di FOG: cieco all'ordine delle droghe
    • ogni paziente ha un farmaco IV per 2 giorni per ogni farmaco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Beom S Jeon, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età: 30-80 anni
  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Il paziente deve assumere una terapia ottimizzata con levodopa/DDI (basata sul giudizio dello sperimentatore) durante il periodo di osservazione dell'OPD, sebbene il paziente abbia un punteggio FOG-Q ≥ 10 punti anche se in stato On.

Criteri di esclusione:

  • Congelamento "Off": il paziente ha migliorato il FOG nello stato "On".
  • condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile
  • Il paziente ha Parkinson plus come MSA, PSP e PPFG e parkinsonismo secondario come NPH, parkinsonismo vascolare, parkinsonismo postencefalitico, avvelenamento da CO.
  • storia di sequestro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Somministrare prima l'amantadina IV e poi il farmaco placebo IV (soluzione salina normale).
Droga: PK-Merz® 200mg/500ml inj(Amantadina), soluzione salina normale 500ml inj
Amantadina EV a 200 mg in 500 cm3 di soluzione salina o soluzione salina normale 500 cm3 somministrata per un periodo di 3 ore, due volte al giorno per 2 giorni insieme al farmaco dopaminergico e non dopaminergico preesistente
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Somministrare prima il farmaco placebo per via endovenosa e poi l'amantadina per via endovenosa
Droga: PK-Merz® 200mg/500ml inj(Amantadina), soluzione salina normale 500ml inj
Amantadina EV a 200 mg in 500 cm3 di soluzione salina o soluzione salina normale 500 cm3 somministrata per un periodo di 3 ore, due volte al giorno per 2 giorni insieme al farmaco dopaminergico e non dopaminergico preesistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modifica del punteggio FOGQ
Lasso di tempo: 2 giorni per ogni farmaco
2 giorni per ogni farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase UPDRS e HY
Lasso di tempo: 2 giorni per ogni farmaco
2 giorni per ogni farmaco
effetto collaterale
Lasso di tempo: 2 giorni, 2 settimane dopo la dimissione
2 giorni, 2 settimane dopo la dimissione
Impressione globale del paziente
Lasso di tempo: 2 giorni, 2 settimane dopo la dimissione
2 giorni, 2 settimane dopo la dimissione
Test di camminata 4*10 m
Lasso di tempo: 2 giorni per ogni farmaco
2 giorni per ogni farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1012-044-344

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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