Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek IV amantadinu na zmrazení chůze (FOG) rezistentní vůči dopaminergní terapii

9. listopadu 2011 aktualizováno: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinku IV amantadinu na zmrazení chůze (FOG) rezistentní vůči dopaminergní terapii

Tp určit účinek IV amantadinu na dopaminergně-léčivě rezistentní zmrazení chůze (FOG) u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Zmrazení chůze (FOG) je jedním z nejvíce invalidizujících příznaků Parkinsonovy choroby.

    Zažili jsme, že těžká FOG byla výrazně zlepšena IV amantadinem u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Ale IV lék může mít placebo efekt. Proto jsme navrhli dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom věděli, zda je IV amantadin účinný u pacienta s dopaminergně-léčivě rezistentním zmrazením chůze (FOG).

  2. Cross over studie design

    • Porovnejte změnu skóre FOGQ (dotazník zmrazení chůze) od výchozí hodnoty k IV amantadinu a placebu
    • randomizované přidělené pořadí amantadinu a placeba.
    • vyšetřovatel FOG: slepý k řádu drog
    • každý pacient má intravenózní lék po dobu 2 dnů pro každý lék

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beom S Jeon, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk: 30-80 let
  • idiopatická Parkinsonova nemoc
  • Pacient musí během období pozorování OPD užívat optimalizovanou terapii levodopou/DDI (na základě úsudku zkoušejícího), ačkoliv má pacient skóre FOG-Q ≥ 10 bodů, i když je ve stavu On.

Kritéria vyloučení:

  • Zmrazování "Vypnuto": U pacienta se zlepšila FOG ve stavu "Zapnuto".
  • klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav
  • Pacient má Parkinson plus jako MSA, PSP a PPFG a sekundární parkinsonismus jako NPH, vaskulární parkinsonismus, postencefalitický parkinsonismus, otravu CO.
  • anamnéza záchvatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Nejprve podejte IV amantadin, poté IV placebo (normální fyziologický roztok).
Lék: PK-Merz® 200 mg/500 ml inj (Amantadine), normální fyziologický roztok 500 ml inj
IV amantadin v dávce 200 mg v 500 cm3 fyziologického roztoku nebo normální fyziologický roztok 500 cm3 podávaný po dobu 3 hodin dvakrát denně po dobu 2 dnů spolu s již existující dopaminergní a nedopaminergní medikací
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Nejprve podejte intravenózní placebo lék, poté IV amantadin
Lék: PK-Merz® 200 mg/500 ml inj (Amantadine), normální fyziologický roztok 500 ml inj
IV amantadin v dávce 200 mg v 500 cm3 fyziologického roztoku nebo normální fyziologický roztok 500 cm3 podávaný po dobu 3 hodin dvakrát denně po dobu 2 dnů spolu s již existující dopaminergní a nedopaminergní medikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna skóre FOGQ
Časové okno: 2 dny pro každý lék
2 dny pro každý lék

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
UPDRS a HY fáze
Časové okno: 2 dny pro každý lék
2 dny pro každý lék
vedlejší účinek
Časové okno: 2 dny, 2 týdny po propuštění
2 dny, 2 týdny po propuštění
Globální dojem pacienta
Časové okno: 2 dny, 2 týdny po propuštění
2 dny, 2 týdny po propuštění
Zkouška chůze 4*10m
Časové okno: 2 dny pro každý lék
2 dny pro každý lék

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1012-044-344

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit