Влияние внутривенного введения амантадина на замирание походки (FOG), резистентное к дофаминергической терапии
9 ноября 2011 г. обновлено: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния амантадина внутривенно на замирание походки (FOG), устойчивое к допаминергической терапии
Тп определяют влияние в/в амантадина на дофаминергически-резистентное замирание походки (ДФОГ) у больных болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Замирание походки (FOG) является одним из наиболее инвалидизирующих симптомов болезни Паркинсона.
Мы обнаружили, что тяжелая ФОГ значительно улучшалась при внутривенном введении амантадина у пациентов с болезнью Паркинсона. Но внутривенный препарат может иметь эффект плацебо. Поэтому мы разработали двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы узнать, эффективен ли внутривенный амантадин у пациентов с резистентным к дофаминергическим препаратам замиранием походки (FOG).
Перекрестный дизайн исследования
- Сравните изменение балла FOGQ (опросник с замиранием походки) по сравнению с исходным уровнем при внутривенном введении амантадина и плацебо.
- рандомизированный порядок назначения амантадина и препарата плацебо.
- следователь ФОГ: слеп к заказу наркотиков
- каждый пациент получает внутривенно препарат в течение 2 дней для каждого препарата
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Главный следователь:
- Beom S Jeon, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- возраст: 30-80 лет
- идиопатическая болезнь Паркинсона
- Пациент должен принимать оптимизированную терапию леводопа/DDI (на основании заключения исследователя) в течение периода наблюдения OPD, хотя у пациента показатель FOG-Q ≥ 10 баллов, даже несмотря на то, что он находится в состоянии «включено».
Критерий исключения:
- Замораживание «Выкл.»: у пациента улучшился ФОГ в состоянии «Вкл.»
- клинически значимое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние
- У пациента болезнь Паркинсона плюс, такая как MSA, PSP и PPFG, и вторичный паркинсонизм, такой как NPH, сосудистый паркинсонизм, постэнцефалитический паркинсонизм, отравление угарным газом.
- история приступов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Сначала введите внутривенно амантадин, затем внутривенно плацебо (физиологический раствор).
|
В/в амантадин по 200 мг в 500 см3 физиологического раствора или 500 см3 физиологического раствора, вводимый в течение 3 часов, два раза в день в течение 2 дней вместе с ранее принятыми дофаминергическими и недофаминергическими препаратами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Сначала введите внутривенно плацебо, затем внутривенно амантадин.
|
В/в амантадин по 200 мг в 500 см3 физиологического раствора или 500 см3 физиологического раствора, вводимый в течение 3 часов, два раза в день в течение 2 дней вместе с ранее принятыми дофаминергическими и недофаминергическими препаратами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение оценки FOGQ
Временное ограничение: 2 дня на каждый препарат
|
2 дня на каждый препарат
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
UPDRS и этап HY
Временное ограничение: 2 дня на каждый препарат
|
2 дня на каждый препарат
|
|
побочный эффект
Временное ограничение: 2 дня, 2 недели после выписки
|
2 дня, 2 недели после выписки
|
|
Общее впечатление пациента
Временное ограничение: 2 дня, 2 недели после выписки
|
2 дня, 2 недели после выписки
|
|
Тест ходьбы 4*10 м
Временное ограничение: 2 дня на каждый препарат
|
2 дня на каждый препарат
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Giladi N. Medical treatment of freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S482-8. doi: 10.1002/mds.21914. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
- Kim YE, Yun JY, Yang HJ, Kim HJ, Gu N, Yoon SH, Cho JY, Jeon BS. Intravenous amantadine for freezing of gait resistant to dopaminergic therapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over clinical trial. PLoS One. 2012;7(11):e48890. doi: 10.1371/journal.pone.0048890. Epub 2012 Nov 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Амантадин
Другие идентификационные номера исследования
- H-1012-044-344
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .