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El efecto de la amantadina IV sobre la congelación de la marcha (FOG) resistente a la terapia dopaminérgica

9 de noviembre de 2011 actualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Un estudio doble ciego controlado con placebo para el efecto de la amantadina IV en la congelación de la marcha (FOG) resistente a la terapia dopaminérgica

Tp determinar el efecto de la amantadina IV sobre la congelación de la marcha (FOG) resistente a los fármacos dopaminérgicos en pacientes con enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. La congelación de la marcha (FOG) es uno de los síntomas más incapacitantes de la enfermedad de Parkinson.

    Experimentamos que la amantadina IV mejoraba notablemente la FOG grave en los pacientes que padecían la enfermedad de Parkinson. Pero el medicamento intravenoso puede tener un efecto placebo. Por lo tanto, diseñamos un estudio doble ciego controlado con placebo para saber si la amantadina IV es efectiva en el paciente con congelación de la marcha (FOG) resistente a los fármacos dopaminérgicos.

  2. Diseño de estudio cruzado

    • Compare el cambio de la puntuación FOGQ (cuestionario de congelación de la marcha) desde el inicio hasta la amantadina IV y el fármaco placebo
    • orden asignado al azar de amantadina y fármaco placebo.
    • investigador de FOG: cegado al orden de las drogas
    • cada paciente tiene medicamento intravenoso durante 2 días para cada medicamento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Beom S Jeon, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • edad: 30-80 años
  • enfermedad de Parkinson idiopática
  • El paciente debe estar recibiendo una terapia optimizada con levodopa/DDI (según el criterio del investigador) durante el período de observación de OPD, aunque el paciente tenga una puntuación FOG-Q ≥ 10 puntos aunque esté en el estado.

Criterio de exclusión:

  • Congelación "Off": El paciente ha mejorado FOG en estado "On"
  • condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable
  • El paciente tiene Parkinson plus como MSA, PSP y PPFG, y parkinsonismo secundario como NPH, parkinsonismo vascular, parkinsonismo postencefalítico, envenenamiento por CO.
  • antecedentes de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Administre primero amantadina IV y luego placebo IV (solución salina normal)
Amantadina IV a 200 mg en 500 cm3 de solución salina o solución salina normal 500 cm3 administrada durante un período de 3 h, dos veces al día durante 2 días junto con la medicación dopaminérgica y no dopaminérgica preexistente
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Administre el fármaco placebo IV primero y luego la amantadina IV
Amantadina IV a 200 mg en 500 cm3 de solución salina o solución salina normal 500 cm3 administrada durante un período de 3 h, dos veces al día durante 2 días junto con la medicación dopaminérgica y no dopaminérgica preexistente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de puntuación FOGQ
Periodo de tiempo: 2 días para cada medicamento
2 días para cada medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Etapa UPDRS y HY
Periodo de tiempo: 2 días para cada medicamento
2 días para cada medicamento
efecto secundario
Periodo de tiempo: 2 días, 2 semanas después del alta
2 días, 2 semanas después del alta
Impresión global del paciente
Periodo de tiempo: 2 días, 2 semanas después del alta
2 días, 2 semanas después del alta
Prueba de marcha de 4*10 m
Periodo de tiempo: 2 días para cada medicamento
2 días para cada medicamento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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