- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01313819
El efecto de la amantadina IV sobre la congelación de la marcha (FOG) resistente a la terapia dopaminérgica
Un estudio doble ciego controlado con placebo para el efecto de la amantadina IV en la congelación de la marcha (FOG) resistente a la terapia dopaminérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación de la marcha (FOG) es uno de los síntomas más incapacitantes de la enfermedad de Parkinson.
Experimentamos que la amantadina IV mejoraba notablemente la FOG grave en los pacientes que padecían la enfermedad de Parkinson. Pero el medicamento intravenoso puede tener un efecto placebo. Por lo tanto, diseñamos un estudio doble ciego controlado con placebo para saber si la amantadina IV es efectiva en el paciente con congelación de la marcha (FOG) resistente a los fármacos dopaminérgicos.
Diseño de estudio cruzado
- Compare el cambio de la puntuación FOGQ (cuestionario de congelación de la marcha) desde el inicio hasta la amantadina IV y el fármaco placebo
- orden asignado al azar de amantadina y fármaco placebo.
- investigador de FOG: cegado al orden de las drogas
- cada paciente tiene medicamento intravenoso durante 2 días para cada medicamento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Beom S Jeon, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- edad: 30-80 años
- enfermedad de Parkinson idiopática
- El paciente debe estar recibiendo una terapia optimizada con levodopa/DDI (según el criterio del investigador) durante el período de observación de OPD, aunque el paciente tenga una puntuación FOG-Q ≥ 10 puntos aunque esté en el estado.
Criterio de exclusión:
- Congelación "Off": El paciente ha mejorado FOG en estado "On"
- condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable
- El paciente tiene Parkinson plus como MSA, PSP y PPFG, y parkinsonismo secundario como NPH, parkinsonismo vascular, parkinsonismo postencefalítico, envenenamiento por CO.
- antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Administre primero amantadina IV y luego placebo IV (solución salina normal)
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Amantadina IV a 200 mg en 500 cm3 de solución salina o solución salina normal 500 cm3 administrada durante un período de 3 h, dos veces al día durante 2 días junto con la medicación dopaminérgica y no dopaminérgica preexistente
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Administre el fármaco placebo IV primero y luego la amantadina IV
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Amantadina IV a 200 mg en 500 cm3 de solución salina o solución salina normal 500 cm3 administrada durante un período de 3 h, dos veces al día durante 2 días junto con la medicación dopaminérgica y no dopaminérgica preexistente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio de puntuación FOGQ
Periodo de tiempo: 2 días para cada medicamento
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2 días para cada medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Etapa UPDRS y HY
Periodo de tiempo: 2 días para cada medicamento
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2 días para cada medicamento
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efecto secundario
Periodo de tiempo: 2 días, 2 semanas después del alta
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2 días, 2 semanas después del alta
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Impresión global del paciente
Periodo de tiempo: 2 días, 2 semanas después del alta
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2 días, 2 semanas después del alta
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Prueba de marcha de 4*10 m
Periodo de tiempo: 2 días para cada medicamento
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2 días para cada medicamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Giladi N. Medical treatment of freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S482-8. doi: 10.1002/mds.21914. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
- Kim YE, Yun JY, Yang HJ, Kim HJ, Gu N, Yoon SH, Cho JY, Jeon BS. Intravenous amantadine for freezing of gait resistant to dopaminergic therapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over clinical trial. PLoS One. 2012;7(11):e48890. doi: 10.1371/journal.pone.0048890. Epub 2012 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- H-1012-044-344
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