O efeito da amantadina IV no congelamento da marcha (FOG) resistente à terapia dopaminérgica
9 de novembro de 2011 atualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para o efeito da amantadina IV no congelamento da marcha (FOG) resistente à terapia dopaminérgica
Tp determina o efeito da amantadina IV no congelamento da marcha (FOG) resistente a drogas dopaminérgicas em pacientes com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O congelamento da marcha (FOG) é um dos sintomas mais incapacitantes da doença de Parkinson.
Observamos que o FOG grave foi acentuadamente melhorado pela amantadina IV em pacientes com doença de Parkinson. Mas a droga IV pode ter efeito placebo. Portanto, projetamos um estudo duplo-cego, controlado por placebo, para saber se a amantadina IV é eficaz no paciente com congelamento da marcha (FOG) resistente a drogas dopaminérgicas.
Projeto de estudo cruzado
- Comparar a alteração da pontuação do FOGQ (questionário de congelamento da marcha) desde a linha de base até a amantadina IV e o medicamento placebo
- ordem randomizada de amantadina e placebo.
- investigador de FOG: cego para a ordem das drogas
- cada paciente recebe medicamento IV por 2 dias para cada medicamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Beom S Jeon, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- idade: 30-80 anos
- doença de Parkinson idiopática
- O paciente deve estar recebendo terapia otimizada de levodopa/DDI (com base no julgamento do investigador) durante o período de observação OPD, embora o paciente tenha pontuação FOG-Q ≥ 10 pontos, mesmo no estado On.
Critério de exclusão:
- Congelamento "Desligado": O paciente melhorou o FOG no estado "Ligado"
- condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável
- O paciente tem Parkinson plus como MSA, PSP e PPFG, e parkinsonismo secundário como NPH, parkinsonismo vascular, parkinsonismo pós-encefalítico, envenenamento por CO.
- história de convulsão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Administre amantadina IV primeiro e depois placebo IV (solução salina normal)
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Amantadina IV a 200 mg em 500 cm3 de solução salina ou solução salina normal de 500 cm3 administrada durante um período de 3 horas, duas vezes ao dia por 2 dias, juntamente com a medicação dopaminérgica e não dopaminérgica pré-existente
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Administre placebo IV primeiro e depois amantadina IV
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Amantadina IV a 200 mg em 500 cm3 de solução salina ou solução salina normal de 500 cm3 administrada durante um período de 3 horas, duas vezes ao dia por 2 dias, juntamente com a medicação dopaminérgica e não dopaminérgica pré-existente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança de pontuação FOGQ
Prazo: 2 dias para cada medicamento
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2 dias para cada medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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UPDRS e estágio HY
Prazo: 2 dias para cada medicamento
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2 dias para cada medicamento
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efeito colateral
Prazo: 2 dias, 2 semanas após a alta
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2 dias, 2 semanas após a alta
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Impressão global do paciente
Prazo: 2 dias, 2 semanas após a alta
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2 dias, 2 semanas após a alta
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Teste de caminhada 4*10m
Prazo: 2 dias para cada medicamento
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2 dias para cada medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Giladi N. Medical treatment of freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S482-8. doi: 10.1002/mds.21914. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
- Kim YE, Yun JY, Yang HJ, Kim HJ, Gu N, Yoon SH, Cho JY, Jeon BS. Intravenous amantadine for freezing of gait resistant to dopaminergic therapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over clinical trial. PLoS One. 2012;7(11):e48890. doi: 10.1371/journal.pone.0048890. Epub 2012 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- H-1012-044-344
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