자가면역 수포성 피부병 천포창 치료를 위한 Sirolimus 평가

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 선임 연구원이 적절하다고 판단한 생검 및/또는 혈청학적 역가를 통해 천포창 장애 진단을 확립해야 합니다.
3. 피험자는 등록 당시 양성 Nikolsky 징후로 정의된 활동성 질병이 있어야 합니다.
4. 피험자는 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제나 요법을 복용하지 않아야 합니다.
5. 피험자는 지시를 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
6. 여성인 경우 피험자가 현재 모유 수유 중이 아니거나 임신 테스트 결과 음성으로 확인된 임신 중이거나 임신 가능성이 없거나 가임 연령인 경우 전체 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 12주 동안 피임법을 사용하는 데 동의합니다. .

제외 기준:

1. 피험자는 18세 미만일 수 없습니다.
2. 피험자는 지시를 이해하거나 따를 수 없습니다.
3. 피험자는 조사자의 의견에 따라 물질 남용 또는 정신과적 상태와 같이 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 어떠한 조건도 가질 수 없습니다.
4. 여성이고 가임 연령인 경우, 임신 중이거나 연구 기간 동안 피임 사용을 꺼립니다.

5. 피험자는 기준선에서 다음과 같은 실험실 이상이 없을 수 있습니다.

   • 총 백혈구 수 < 2,000/mm3 또는 혈소판 수 < 100,000/mm3
   • 크레아티닌 >1.5mg/dL
   • 2+ 이상의 소변 분석 단백질
   • 공복 트리글리세라이드 > 400 mg/dL, 공복 총 콜레스테롤 > 300 mg/dL, 또는 공복 LDL콜레스테롤 > 160 mg/dL
   • 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배
6. 피험자는 전신 항진균제, 항간질제, HIV 프로테아제 억제제, 시메티딘, 시사프리드, 클라리트로마이신, 다나졸, 딜티아젬, 에리스로마이신, 메토클로프라미드, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴, 트롤레안도마이신 또는 베라파밀과 같은 약물을 사용하지 않을 수 있습니다.
7. 피험자는 연구 기간 내내 자몽 주스 및/또는 St. John's Wort(hypericum perforatum)를 섭취할 수 없습니다.

8. 피험자는 다음을 포함한 다른 심각한 동시 의학적 상태를 가지고 있지 않을 수 있습니다.

   • 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 흑색종의 증거를 포함하는 활동성 악성 종양 또는 시롤리무스 투여 25회 중 처음 13회 전 5년 이내의 암 병력(완전 절제되고 외과적으로 치료된 피부 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외). 악성 종양이 5년 이상 전에 발생한 경우 치료 이후 무병 상태에 대한 문서가 필요합니다.
   • HIV를 포함한 알려진 면역결핍 증후군
   • 위의 실험실 매개변수로 정의된 신부전 또는 기능부전
   • 위의 검사실 매개변수로 정의된 유의미한 단백뇨
   • 위의 실험실 매개변수로 정의된 고콜레스테롤, 지질 또는 간 질환의 병력
   • 주치의가 처방한 대로 최적의 약물 치료에도 불구하고 > 140/90의 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압
   • 연구자의 의견에 따라 이 연구가 피험자에게 해로울 수 있는 모든 조건
   • 스크리닝 전 30일 이내, 스크리닝 시 또는 시롤리무스의 첫 번째 투여 전 스크리닝 기간 동안 모든 활성 CTC(Common Terminology Criteria) 등급 2(국소 감염; 국소 개입 필요) 이상의 감염(만성 또는 국소 감염 포함)