진행성 PEComa 환자 및 관련 유전자 돌연변이 또는 mTOR 경로 활성화가 있는 악성 종양 환자에서 ABI-009에 대한 접근성 확대

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 이 확장 액세스 프로그램에 포함될 수 있습니다.

1. a) 이전에 mTOR 억제제에 노출되었는지 여부에 관계없이 병리학 및 면역조직화학에 의해 확인된 진행성(국소 진행성 및 수술 불가능 또는 전이성) 악성 PEComa의 진단, 또는 b) 면역조직화학에 의해 확인된 임의의 mTOR 경로 구성요소에서 활성화된 기타 악성종양의 진단 또는 TSC1, TSC2, PIK3CA, PTEN을 포함하되 이에 국한되지 않는 mTOR 경로 유전자에서 확인된 관련 희귀 유전자 돌연변이로, FDA 승인 치료법이 없거나 이전에 노출되었는지 여부에 관계없이 이용 가능한 다른 유사하거나 만족스러운 대체 치료법이 없습니다. mTOR 억제제에.
2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 18세 이상.

3. 스크리닝 시 허용되는 혈액 화학 수치(등록 전 ≤14일 획득(현지 검사실):

   1. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
   2. AST ≤2.5 x ULN(간 전이에 기인한 경우 ≤5 x ULN)
   3. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN

4. 스크리닝 시 다음 혈구 수로 입증되는 적절한 생물학적 매개변수(등록 전 ≤14일 획득, 현지 실험실):

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L;
   2. 혈소판 수 ≥100,000/mm3(100 × 109/L);
   3. 헤모글로빈 ≥8g/dL.
5. 공복 혈청 트리글리세리드

6. 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성:

   • 가임 여성은 IP 시작 전 28일부터 연구 약물을 복용하는 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트(β -hCG) 결과가 있어야 하며 과정 동안 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 확장 액세스 프로토콜 및 치료 종료 후. 그녀가 난관 결찰술을 받은 경우에도 두 번째 피임법이 필요합니다.
   • 남성 환자는 접근 확대 프로토콜에 참여하는 동안 금욕을 실천하거나 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도 두 번째 형태의 산아제한이 필요합니다.
7. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 프로토콜에 포함될 자격이 없습니다.

1. 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환. 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 절제된 우발적 전립선암(글리슨 점수 ≤ 6 및 수술 후 PSA로 pT2 병기가 있는 병기) 이외의 "현재 활성" 이차 악성 종양이 있는 환자
2. 치료 의사의 의견으로는 잠재적 위험이 ABI-009 치료의 잠재적 이점보다 더 큽니다.
3. ABI-009에 대한 사전 노출.