파트너 II 시험: 대동맥 트랜스카테터 판막 II 배치 - XT 중급 및 고위험 (PII A)
2024년 3월 5일 업데이트: Edwards Lifesciences
중급 및 고위험 환자를 위한 Edwards SAPIEN XT 경피적 심장 판막 요법
이 시험의 목적은 증후성, 석회화, 중증 대동맥 협착증 환자에게 사용하기 위한 Edwards SAPIEN XT 경피적 심장 판막 및 전달 시스템의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PIIA 코호트는 중증 대동맥판막 협착증에 대한 대동맥 판막 치환술을 받는 전향적 다기관 임상시험입니다. 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 경대퇴, 경첨단 또는 경대동맥 전달 접근이 가능한 Edwards SAPIEN XT THV를 받게 됩니다. 컨트롤 암의 환자는 대동맥 판막 교체 수술을 통해 외과적 생체 인공 심장 판막을 받게 됩니다.
STS 점수가 4% 이상인 환자가 선택되었는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2032
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital/Clinic
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- The Jewish Hospital Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
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-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84157
- IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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-
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Quebec, 캐나다, G1V465
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 환자는 심초음파로 도출된 기준을 가진 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있습니다: 평균 기울기 >40 mmHg 또는 제트 속도 4.0 m/s 초과 및 초기 대동맥 판막 면적(AVA) ≤0.8 cm2 또는 인덱스 EOA < 0.5 cm2/m2 절차일로부터 60일 이내여야 합니다.
- 환자는 NYHA Functional Class II 이상에서 입증된 대동맥 판막 협착증의 증상이 있습니다.
- 심장 팀은 판막 이식이 환자에게 도움이 될 가능성이 높다는 데 동의합니다(사례 검토 과정에서 확인됨).
- 연구 환자 또는 연구 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 환자는 5년 동안의 연간 방문 및 전화 후속 조치로 수행될 분석 마감 날짜 방문을 포함하여 모든 필수 절차 후 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.
- 연구 환자는 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)을 받는 데 동의합니다 - 치료를 통제하기 위해 무작위 배정되는 경우.
제외 기준
- 급성 심근경색의 증거가 예정된 치료 ≤ 1개월(30일) 전 [다음으로 정의됨: Q파 MI, 또는 총 CK 상승이 CK-MB의 총 CK 상승이 MB 상승의 존재 시 정상의 2배인 비 Q파 MI 및/또는 또는 트로포닌 수준 상승(WHO 정의)].
- 대동맥 판막은 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판이거나 석회화되지 않은 판막입니다.
- 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류 >3+를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류).
- 임의의 위치에 있는 기존의 기계식 또는 생체 인공 판막(NR3 제외).
- 지수 시술 후 30일 이내에 영구 이식을 받는 모든 치료 침습 심장 시술(관상 동맥 질환의 치료를 위한 계획된 전략의 일부가 아닌 경우). 영구 심장 박동기 또는 ICD(S3 코호트에만 해당)의 이식은 제외되지 않습니다.
- 수술 불능에 대한 심장 팀 평가(심장 외과 의사 검사 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PIIA - 사피엔 XT
PIIA는 운영 그룹입니다.
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SAPIEN XT로 운영 가능한 그룹
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활성 비교기: 컨트롤: SAVR
SAVR(외과적 대동맥 판막 교체)은 컨트롤 암입니다.
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대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인에 의한 사망 또는 뇌졸중 장애를 2년으로
기간: 2 년
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모든 원인에 의한 사망 또는 뇌졸중 장애(Edwards SAPIEN XT THV vs SAVR)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 및 퇴원 일수(DAOH)를 2년으로 조정
기간: 2 년
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환자가 살아서 퇴원한 일수.
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2 년
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2년 시점의 총 대동맥판 역류증(AR)
기간: 2 년
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전체 대동맥판 역류증은 핵심 검사실에서 "등급 0" = 없음, "등급 1+" = 미량, "등급 2+" = 약함, "등급 3+" = 중등도 및 "등급 4+" = 중증으로 평가했습니다.
2년째의 총 역류가 판막 임플란트 모집단에서 분석되었습니다.
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2 년
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기준선에서 6MWT 변경
기간: 기준선 및 2년
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기준선에서 2년으로 6분 걷기 테스트 변경
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기준선 및 2년
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2년차 NYHA 분류
기간: 2 년
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New York Heart Association(NYHA), 환자가 신체 활동 중에 제한되는 정도에 따라 심부전을 기능적으로 분류합니다.
등급 범위는 I - IV이며, 가장 낮은 것은 제한이 없고 가장 높은 것은 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다.
|
2 년
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유효 오리피스 영역(EOA)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin B Leon, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Craig Smith, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vincent F, Thourani VH, Ternacle J, Redfors B, Cohen DJ, Hahn RT, Li D, Crowley A, Webb JG, Mack MJ, Kapadia S, Russo M, Smith CR, Alu MC, Leon MB, Pibarot P. Time-of-Day and Clinical Outcomes After Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Jan;15(1):e007948. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007948. Epub 2022 Jan 18.
- Brener MI, George I, Kosmidou I, Nazif T, Zhang Z, Dizon JM, Garan H, Malaisrie SC, Makkar R, Mack M, Szeto WY, Fearon WF, Thourani VH, Leon MB, Kodali S, Biviano AB. Atrial Fibrillation Is Associated With Mortality in Intermediate Surgical Risk Patients With Severe Aortic Stenosis: Analyses From the PARTNER 2A and PARTNER S3i Trials. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 6;10(7):e019584. doi: 10.1161/JAHA.120.019584. Epub 2021 Mar 23.
- Pibarot P, Ternacle J, Jaber WA, Salaun E, Dahou A, Asch FM, Weissman NJ, Rodriguez L, Xu K, Annabi MS, Guzzetti E, Beaudoin J, Bernier M, Leipsic J, Blanke P, Clavel MA, Rogers E, Alu MC, Douglas PS, Makkar R, Miller DC, Kapadia SR, Mack MJ, Webb JG, Kodali SK, Smith CR, Herrmann HC, Thourani VH, Leon MB, Hahn RT; PARTNER 2 Investigators. Structural Deterioration of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Bioprostheses in the PARTNER-2 Trial. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 20;76(16):1830-1843. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.049.
- Chen S, Redfors B, O'Neill BP, Clavel MA, Pibarot P, Elmariah S, Nazif T, Crowley A, Ben-Yehuda O, Finn MT, Alu MC, Vahl TP, Kodali S, Leon MB, Lindman BR. Low and elevated B-type natriuretic peptide levels are associated with increased mortality in patients with preserved ejection fraction undergoing transcatheter aortic valve replacement: an analysis of the PARTNER II trial and registry. Eur Heart J. 2020 Feb 21;41(8):958-969. doi: 10.1093/eurheartj/ehz892.
- Summers MR, Leon MB, Smith CR, Kodali SK, Thourani VH, Herrmann HC, Makkar RR, Pibarot P, Webb JG, Leipsic J, Alu MC, Crowley A, Hahn RT, Kapadia SR, Tuzcu EM, Svensson L, Cremer PC, Jaber WA. Prosthetic Valve Endocarditis After TAVR and SAVR: Insights From the PARTNER Trials. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):1984-1994. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041399. Epub 2019 Nov 6.
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- Haussig S, Linke A. Patient selection for TAVI 2015 - TAVI in low-risk patients: fact or fiction? EuroIntervention. 2015 Sep;11 Suppl W:W86-91. doi: 10.4244/EIJV11SWA27.
- Abbas AE, Ternacle J, Pibarot P, Xu K, Alu M, Rogers E, Hahn RT, Leon M, Thourani VH. Impact of Flow on Prosthesis-Patient Mismatch Following Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):e012364. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012364. Epub 2021 Aug 13.
- Genereux P, Pibarot P, Redfors B, Bax JJ, Zhao Y, Makkar RR, Kapadia S, Thourani VH, Mack MJ, Nazif TM, Lindman BR, Babaliaros V, Vincent F, Russo M, McCabe JM, Gillam LD, Alu MC, Hahn RT, Webb JG, Leon MB, Cohen DJ. Evolution and Prognostic Impact of Cardiac Damage After Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 23;80(8):783-800. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.006. Epub 2022 May 17.
- Cremer PC, Wang TKM, Rodriguez LL, Lindman BR, Zhang Y, Zajarias A, Hahn RT, Lerakis S, Malaisrie SC, Douglas PS, Pibarot P, Svensson LG, Kapadia S, Leon MB, Jaber WA; PARTNER II Investigators. Incidence and Clinical Significance of Worsening Tricuspid Regurgitation Following Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Analysis From the PARTNER IIA Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010437. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010437. Epub 2021 Jul 16.
- Makkar RR, Thourani VH, Mack MJ, Kodali SK, Kapadia S, Webb JG, Yoon SH, Trento A, Svensson LG, Herrmann HC, Szeto WY, Miller DC, Satler L, Cohen DJ, Dewey TM, Babaliaros V, Williams MR, Kereiakes DJ, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Brown DL, Fearon WF, Russo MJ, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Rogers E, Xu K, Wheeler J, Alu MC, Smith CR, Leon MB; PARTNER 2 Investigators. Five-Year Outcomes of Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med. 2020 Jan 29;382(9):799-809. doi: 10.1056/NEJMoa1910555. Print 2020 Feb 27.
- Chakravarty T, Patel A, Kapadia S, Raschpichler M, Smalling RW, Szeto WY, Abramowitz Y, Cheng W, Douglas PS, Hahn RT, Herrmann HC, Kereiakes D, Svensson L, Yoon SH, Babaliaros VC, Kodali S, Thourani VH, Alu MC, Liu Y, McAndrew T, Mack M, Leon MB, Makkar RR. Anticoagulation After Surgical or Transcatheter Bioprosthetic Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1190-1200. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.058.
- Baron SJ, Wang K, House JA, Magnuson EA, Reynolds MR, Makkar R, Herrmann HC, Kodali S, Thourani VH, Kapadia S, Svensson L, Mack MJ, Brown DL, Russo MJ, Smith CR, Webb J, Miller C, Leon MB, Cohen DJ. Cost-Effectiveness of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Intermediate Risk. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):877-888. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035236.
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- Blanke P, Pibarot P, Hahn R, Weissman N, Kodali S, Thourani V, Parvataneni R, Dvir D, Naoum C, Norgaard BL, Douglas P, Jaber W, Khalique OK, Jilaihawi H, Mack M, Smith C, Leon M, Webb J, Leipsic J. Computed Tomography-Based Oversizing Degrees and Incidence of Paravalvular Regurgitation of a New Generation Transcatheter Heart Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):810-820. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.021.
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- Kodali S, Thourani VH, White J, Malaisrie SC, Lim S, Greason KL, Williams M, Guerrero M, Eisenhauer AC, Kapadia S, Kereiakes DJ, Herrmann HC, Babaliaros V, Szeto WY, Hahn RT, Pibarot P, Weissman NJ, Leipsic J, Blanke P, Whisenant BK, Suri RM, Makkar RR, Ayele GM, Svensson LG, Webb JG, Mack MJ, Smith CR, Leon MB. Early clinical and echocardiographic outcomes after SAPIEN 3 transcatheter aortic valve replacement in inoperable, high-risk and intermediate-risk patients with aortic stenosis. Eur Heart J. 2016 Jul 21;37(28):2252-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehw112. Epub 2016 Mar 31.
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- Webb JG, Doshi D, Mack MJ, Makkar R, Smith CR, Pichard AD, Kodali S, Kapadia S, Miller DC, Babaliaros V, Thourani V, Herrmann HC, Bodenhamer M, Whisenant BK, Ramee S, Maniar H Jr, Kereiakes D, Xu K, Jaber WA, Menon V, Tuzcu EM, Wood D, Svensson LG, Leon MB. A Randomized Evaluation of the SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve System in Patients With Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Surgery. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 21;8(14):1797-806. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.017.
- Lindman BR, Maniar HS, Jaber WA, Lerakis S, Mack MJ, Suri RM, Thourani VH, Babaliaros V, Kereiakes DJ, Whisenant B, Miller DC, Tuzcu EM, Svensson LG, Xu K, Doshi D, Leon MB, Zajarias A. Effect of tricuspid regurgitation and the right heart on survival after transcatheter aortic valve replacement: insights from the Placement of Aortic Transcatheter Valves II inoperable cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002073 e002073. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002073.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .