Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PARTNER II: Umístění aortických traskatétrových ventilů II - XT střední a vysoké riziko (PII A)

5. března 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN XT transkatétrová srdeční chlopňová terapie pro středně a vysoce rizikové pacienty

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost transkatétrových srdečních chlopní a zaváděcích systémů Edwards SAPIEN XT, které jsou určeny pro použití u pacientů se symptomatickou, kalcifikovanou, těžkou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta PIIA je prospektivní multicentrická studie podstupující náhradu aortální chlopně pro těžkou aortální stenózu. Pacienti randomizovaní do léčebné větve obdrží Edwards SAPIEN XT THV s transfemorálním, transapikálním nebo transaortálním přístupem. Pacienti v kontrolním rameni dostanou chirurgickou bioprotetickou srdeční chlopeň prostřednictvím operace náhrady aortální chlopně.

Aby bylo zajištěno, že byli vybráni pacienti se skóre STS ≥ 4 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2032

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V465
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital/Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • IHC Health Services Inc. dba Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii: průměrný gradient >40 mmHg nebo rychlost proudění vyšší než 4,0 m/s a počáteční plocha aortální chlopně (AVA) ≤0,8 cm2 nebo indexovaná EOA < 0,5 cm2/m2 Kvalifikační echo musí být do 60 dnů od data řízení.
  2. Pacient je symptomatický pro stenózu aortální chlopně, jak je prokázáno NYHA funkční třídou II nebo vyšší.
  3. Srdeční tým souhlasí (a ověřil v procesu přezkoumání případu), že implantace chlopně bude pravděpodobně pro pacienta přínosem.
  4. Pacient ve studii nebo zákonný zástupce pacienta ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.
  5. Pacient ve studii souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny požadované následné návštěvy po zákroku, včetně každoročních návštěv po dobu 5 let a návštěv v rámci analýzy, které budou prováděny jako telefonické sledování.
  6. Pacient ve studii souhlasí s podstoupením chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) – pokud bude randomizován ke kontrolní léčbě.

Kritéria vyloučení

  1. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před zamýšlenou léčbou [definovaný jako: IM vlny Q nebo IM bez Q vlny s celkovým zvýšením CK CK-MB ≥ dvakrát normální v přítomnosti zvýšení MB a/ nebo zvýšení hladiny troponinu (definice WHO)].
  2. Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá chlopeň nebo je nekalcifikovaná.
  3. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací >3+).
  4. Dříve existující mechanická nebo bioprotetická chlopeň v jakékoli poloze (kromě NR3).
  5. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který je proveden do 30 dnů od indexového výkonu (pokud není součástí plánované strategie léčby souběžného onemocnění koronárních tepen). Implantace permanentního kardiostimulátoru nebo ICD (pouze kohorta S3) není vyloučena.
  6. Posouzení inoperability srdečním týmem (včetně vyšetření kardiochirurgem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIIA - SAPIEN XT
PIIA je operativní skupina
Přístroj: Implantace TAVR pomocí SAPIEN XT
Operativní skupina se SAPIEN XT
Aktivní komparátor: Ovládání: SAVR
SAVR (chirurgická náhrada aortální chlopně) je kontrolní rameno
Přístroj: Implantace SAVR
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin nebo deaktivace cévní mozkové příhody na dva roky
Časové okno: 2 roky
Úmrtí ze všech příčin nebo mrtvice (Edwards SAPIEN XT THV vs. SAVR)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené dny naživu a mimo nemocnici (DAOH) na dva roky
Časové okno: 2 roky
Počet dní, kdy jsou pacienti naživu a mimo nemocnici.
2 roky
Celková aortální regurgitace (AR) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Celková aortální regurgitace byla vyhodnocena základní laboratoří jako „stupeň 0“ = žádný, „stupeň 1+“ = stopa, „stupeň 2+“ = mírný, „stupeň 3+“ = střední a „stupeň 4+“ = závažný. Celková regurgitace po dvou letech byla analyzována v populaci chlopenních implantátů.
2 roky
6MWT Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna testu šestiminutové chůze ze základního stavu na 2 roky
Výchozí stav a 2 roky
Klasifikace NYHA ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
New York Heart Association (NYHA), funkční klasifikace srdečního selhání na základě toho, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. Hodnocení se pohybuje od I - IV, přičemž nejnižší bez omezení a nejvyšší není schopen vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
2 roky
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Smith, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-12 PIIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace TAVR pomocí SAPIEN XT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit