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Sperimentazione PARTNER II: posizionamento di valvole transcatetere aoRTiche II - XT rischio intermedio e alto (PII A)

5 marzo 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Terapia valvolare cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT per pazienti a rischio intermedio e alto

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT e dei sistemi di rilascio destinati all'uso in pazienti con stenosi aortica sintomatica, calcifica e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coorte PIIA è uno studio prospettico multicentrico sottoposto a sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica grave. I pazienti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno un Edwards SAPIEN XT THV con accesso transfemorale, transapicale o transaortico. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno una valvola cardiaca bioprotesica chirurgica tramite intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica.

Per assicurare che i pazienti con un punteggio STS ≥ 4% siano stati selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2032

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V465
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital/Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • IHC Health Services Inc. dba Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente presenta una stenosi valvolare aortica degenerativa senile con criteri derivati ​​dall'ecocardiografia: gradiente medio >40 mmHg o velocità del getto maggiore di 4,0 m/s e un'area iniziale della valvola aortica (AVA) di ≤0,8 cm2 o EOA indicizzato < 0,5 cm2/m2 essere entro 60 giorni dalla data della procedura.
  2. Il paziente è sintomatico a causa della sua stenosi della valvola aortica, come dimostrato dalla Classe Funzionale NYHA II o superiore.
  3. Il team del cuore concorda (e ha verificato nel processo di revisione del caso) che l'impianto della valvola probabilmente gioverà al paziente.
  4. Il paziente dello studio o il rappresentante legale del paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
  5. Il paziente dello studio accetta di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, comprese le visite annuali per 5 anni e le visite con data di chiusura dell'analisi, che saranno condotte come follow-up telefonico.
  6. Il paziente dello studio accetta di sottoporsi a sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) - se randomizzato per controllare il trattamento.

Criteri di esclusione

  1. Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima del trattamento previsto [definito come: IM con onda Q o IM con onda non Q con aumento della CK totale di CK-MB ≥ due volte il normale in presenza di aumento del MB e/ o aumento del livello di troponina (definizione OMS)].
  2. La valvola aortica è una valvola unicuspide congenita o bicuspide congenita o non è calcificata.
  3. Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante >3+).
  4. Valvola meccanica o bioprotesica preesistente in qualsiasi posizione (eccetto NR3).
  5. Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice (a meno che non faccia parte della strategia pianificata per il trattamento della malattia coronarica concomitante). L'impianto di un pacemaker permanente o ICD (solo coorte S3) non è escluso.
  6. Valutazione dell'inoperabilità da parte del team cardiaco (compreso l'esame del cardiochirurgo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIIA - SAPIEN XT
PIIA è un gruppo operabile
Dispositivo: Impianto TAVR con SAPIEN XT
Gruppo operabile con SAPIEN XT
Comparatore attivo: Controllo: SAVR
SAVR (sostituzione chirurgica della valvola aortica) è il braccio di controllo
Dispositivo: Impianto SAVR
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause o ictus invalidante fino a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Morte per tutte le cause o ictus invalidante (Edwards SAPIEN XT THV vs SAVR)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiustati i giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH) a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall'ospedale.
2 anni
Rigurgito aortico totale (AR) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il rigurgito aortico totale è stato valutato dal laboratorio principale come "Grado 0" = Nessuno, "Grado 1+" = Traccia, "Grado 2+" = Lieve, "Grado 3+" = Moderato e "Grado 4+" = Grave. Il rigurgito totale a due anni è stato analizzato nella popolazione con impianti valvolari.
2 anni
Variazione del 6MWT rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Modifica del Six Minute Walk Test dal basale a 2 anni
Basale e 2 anni
Classificazione NYHA a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
New York Heart Association (NYHA), classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca basata su quanto un paziente è limitato durante l'attività fisica. La valutazione va da I a IV, con la più bassa come nessuna limitazione e la più alta incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.
2 anni
Area efficace dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Craig Smith, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-12 PIIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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