Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PARTNER II-Studie: Platzierung von AORTEN-TRANSKATHETER-Klappen II – XT Mittleres und hohes Risiko (PII A)

5. März 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN XT Transkatheter-Herzklappentherapie für Patienten mit mittlerem und hohem Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Edwards SAPIEN XT Transkatheter-Herzklappen- und Einführsysteme zu bestimmen, die für die Verwendung bei Patienten mit symptomatischer, kalzifizierender, schwerer Aortenstenose vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PIIA-Kohorte ist eine prospektive multizentrische Studie, die sich einem Aortenklappenersatz bei schwerer Aortenstenose unterzieht. Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten einen SAPIEN XT THV von Edwards mit entweder transfemoralem, transapikalem oder transaortalem Zugang. Patienten im Kontrollarm erhalten eine chirurgische bioprothetische Herzklappe durch eine Aortenklappenersatzoperation.

Um sicherzustellen, dass Patienten mit einem STS-Score ≥ 4 % ausgewählt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2032

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V465
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital/Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • IHC Health Services Inc. dba Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s und eine anfängliche Aortenklappenfläche (AVA) von ≤ 0,8 cm2 oder indizierte EOA < 0,5 cm2/m2 Qualifizierendes Echo muss sein innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum des Verfahrens erfolgen.
  2. Der Patient ist symptomatisch für seine/ihre Aortenklappenstenose, wie durch NYHA-Funktionsklasse II oder höher nachgewiesen.
  3. Das Herzteam stimmt zu (und wurde im Fallprüfungsprozess bestätigt), dass die Klappenimplantation dem Patienten wahrscheinlich zugute kommen wird.
  4. Der Studienpatient oder der gesetzliche Vertreter des Studienpatienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
  5. Der Studienpatient erklärt sich damit einverstanden, alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff einzuhalten, einschließlich jährlicher Besuche über 5 Jahre und Analysenterminbesuche, die als telefonische Nachsorge durchgeführt werden.
  6. Der Studienpatient erklärt sich bereit, sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) zu unterziehen – wenn er zur Kontrollbehandlung randomisiert wird.

Ausschlusskriterien

  1. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) vor der beabsichtigten Behandlung [definiert als: Q-Zacken-MI oder Nicht-Q-Zacken-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung von CK-MB ≥ zweimal normal bei Vorliegen einer MB-Erhöhung und/ oder Erhöhung des Troponinspiegels (WHO-Definition)].
  2. Die Aortenklappe ist eine kongenitale unicuspid oder kongenitale bicuspid Klappe oder ist nicht verkalkt.
  3. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz >3+).
  4. Vorbestehende mechanische oder bioprothetische Klappe in beliebiger Position (außer NR3).
  5. Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird (sofern nicht Teil einer geplanten Strategie zur Behandlung einer begleitenden koronaren Herzkrankheit). Die Implantation eines permanenten Schrittmachers oder ICD (nur S3-Kohorte) ist nicht ausgeschlossen.
  6. Beurteilung der Inoperabilität durch das Herzteam (einschließlich Untersuchung des Herzchirurgen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIIA - SAPIEN XT
PIIA ist eine betriebsfähige Gruppe
Gerät: TAVR-Implantation mit SAPIEN XT
Bedienbare Gruppe mit SAPIEN XT
Aktiver Komparator: Steuerung: SAVR
SAVR (chirurgischer Aortenklappenersatz) ist der Kontrollarm
Gerät: SAVR-Implantation
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache oder Schlaganfall bis zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod jeglicher Ursache oder Schlaganfall mit Behinderung (Edwards SAPIEN XT THV vs. SAVR)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH) auf zwei Jahre angepasst
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Tage, an denen die Patienten leben und das Krankenhaus verlassen haben.
2 Jahre
Totale Aorteninsuffizienz (AR) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Die totale Aorteninsuffizienz wurde vom Kernlabor als „Grad 0“ = keine, „Grad 1+“ = Spur, „Grad 2+“ = leicht, „Grad 3+“ = mäßig und „Grad 4+“ = schwer bewertet. Die totale Regurgitation nach zwei Jahren wurde in der Klappenimplantatpopulation analysiert.
2 Jahre
6 MWT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Änderung des 6-Minuten-Gehtests von der Grundlinie auf 2 Jahre
Grundlinie und 2 Jahre
NYHA-Klassifizierung nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
New York Heart Association (NYHA), funktionelle Klassifikation der Herzinsuffizienz basierend darauf, wie stark ein Patient bei körperlicher Aktivität eingeschränkt ist. Die Einstufung reicht von I bis IV, wobei die niedrigste als keine Einschränkungen gilt und die höchste nicht in der Lage ist, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen.
2 Jahre
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Craig Smith, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-12 PIIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAVR-Implantation mit SAPIEN XT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren