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PARTNER II 试验：AorTic TraNscathetER 瓣膜的放置 II - XT 中等和高风险 (PII A)

2024年3月5日 更新者：Edwards Lifesciences

适用于中高风险患者的 Edwards SAPIEN XT 经导管心脏瓣膜治疗

该试验的目的是确定 Edwards SAPIEN XT 经导管心脏瓣膜和输送系统的安全性和有效性，这些系统旨在用于有症状、钙化、严重的主动脉瓣狭窄患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PIIA 队列是一项针对严重主动脉瓣狭窄进行主动脉瓣置换术的前瞻性多中心试验。 随机分配到治疗组的患者将接受 Edwards SAPIEN XT THV，其具有经股动脉、经心尖或经主动脉的分娩通道。 控制组中的患者将通过主动脉瓣置换手术接受外科生物假体心脏瓣膜。

确保选择了 STS 评分 ≥ 4% 的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2032

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V465
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital/Clinic
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • IHC Health Services Inc. dba Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 患者患有老年退行性主动脉瓣狭窄，超声心动图得出的标准为：平均梯度 >40 mmHg 或射流速度大于 4.0 m/s 且初始主动脉瓣面积 (AVA) ≤0.8 cm2 或指数 EOA < 0.5 cm2/m2 合格回声必须在程序日期后 60 天内。
  2. 患者因他/她的主动脉瓣狭窄而出现症状，如 NYHA 功能等级 II 或更高级别所证明。
  3. 心脏团队同意（并在案例审查过程中进行了验证）瓣膜植入术可能会使患者受益。
  4. 研究患者或研究患者的法定代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB) 批准。
  5. 研究患者同意遵守所有必要的手术后随访，包括 5 年内的年度随访和分析结束日期的随访，这将作为电话随访进行。
  6. 研究患者同意接受外科主动脉瓣置换术 (SAVR) - 如果随机接受对照治疗。

排除标准

  1. 在预期治疗前 ≤ 1 个月（30 天）发生急性心肌梗死的证据 [定义为：Q 波 MI 或非 Q 波 MI，在存在 MB 升高和/或肌钙蛋白水平升高（WHO 定义）]。
  2. 主动脉瓣是先天性单尖瓣或先天性二尖瓣，或者是非钙化的。
  3. 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流为主，主动脉瓣反流 >3+）。
  4. 任何位置的预先存在的机械或生物假体瓣膜（NR3 除外）。
  5. 任何导致永久性植入的治疗性侵入性心脏手术，在索引手术后 30 天内进行（除非是治疗伴随冠状动脉疾病的计划策略的一部分）。 不排除植入永久性起搏器或 ICD（仅限 S3 队列）。
  6. 心脏团队对不可手术性的评估（包括检查心脏外科医生）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PIIA - SAPIEN XT
PIIA可操作组
设备：SAPIEN XT TAVR 植入术
SAPIEN XT 可操作组
有源比较器：控制：SAVR
SAVR（外科主动脉瓣置换术）是控制臂
设备：SAVR植入
控制组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡或致残中风至两年
大体时间：2年
全因死亡或致残性中风（Edwards SAPIEN XT THV vs SAVR）
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将存活和出院天数 (DAOH) 调整为两年
大体时间：2年
患者存活并出院的天数。
2年
2 年总主动脉瓣反流 (AR)
大体时间：2年
核心实验室将总主动脉瓣反流评估为“0 级”= 无，“1+ 级”= 微量，“2+ 级”= 轻度，“3+ 级”= 中度，“4+ 级”= 重度。 在瓣膜植入人群中分析了两年时的总反流情况。
2年
6MWT 相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 年
六分钟步行测试从基线变为 2 年
基线和 2 年
2 岁时的 NYHA 分类
大体时间：2年
纽约心脏协会 (NYHA)，心力衰竭的功能分类基于患者在身体活动期间受限的程度。 评级范围为 I - IV，最低为无限制，最高为无法进行任何身体活动而不会感到不适。
2年
有效孔口面积 (EOA)
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Martin B Leon, MD、Columbia University
  • 首席研究员：Craig Smith, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月17日

研究注册日期

首次提交

2011年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月10日

首次发布 (估计的)

2011年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-12 PIIA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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