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Essai PARTNER II : Mise en place de valves transcathétères aortiques II - Risque intermédiaire et élevé XT (PII A)

5 mars 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Traitement valvulaire cardiaque transcathéter SAPIEN XT d'Edwards pour les patients à risque intermédiaire et élevé

Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN XT et des systèmes de mise en place qui sont destinés à être utilisés chez les patients présentant une sténose aortique symptomatique, calcifiante et sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cohorte PIIA est un essai prospectif multicentrique portant sur le remplacement valvulaire aortique pour sténose aortique sévère. Les patients randomisés dans le bras de traitement recevront un VTH Edwards SAPIEN XT avec un accès transfémoral, transapical ou transaortique. Les patients du groupe témoin recevront une valve cardiaque bioprothétique chirurgicale via une chirurgie de remplacement de la valve aortique.

S'assurer que les patients avec un score STS ≥ 4 % ont été sélectionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2032

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V465
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital/Clinic
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Le patient présente une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile avec des critères dérivés de l'échocardiographie : gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s et surface de la valve aortique initiale (AVA) ≤ 0,8 cm2 ou EOA indexée < 0,5 cm2/m2 L'écho qualifiant doit être dans les 60 jours suivant la date de la procédure.
  2. Le patient est symptomatique de sa sténose valvulaire aortique, comme démontré par la classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure.
  3. L'équipe cardiaque convient (et l'a vérifié dans le processus d'examen des cas) que l'implantation de la valve sera probablement bénéfique pour le patient.
  4. Le patient de l'étude ou le représentant légal du patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
  5. Le patient de l'étude accepte de se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises, y compris les visites annuelles sur 5 ans et les visites à la date de clôture de l'analyse, qui seront effectuées sous forme de suivi téléphonique.
  6. Le patient de l'étude accepte de subir un remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) - s'il est randomisé pour contrôler le traitement.

Critère d'exclusion

  1. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours) avant le traitement prévu [défini comme : IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec élévation de la CK totale de la CK-MB ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de la MB et/ ou élévation du niveau de troponine (définition OMS)].
  2. La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale, ou est non calcifiée.
  3. Maladie valvulaire aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante > 3+).
  4. Valve mécanique ou bioprothétique préexistante dans n'importe quelle position (sauf NR3).
  5. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique entraînant un implant permanent qui est réalisée dans les 30 jours suivant la procédure index (sauf si elle fait partie d'une stratégie planifiée pour le traitement d'une maladie coronarienne concomitante). L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un DAI (cohorte S3 uniquement) n'est pas exclue.
  6. Évaluation de l'inopérabilité par l'équipe cardiaque (y compris l'examen d'un chirurgien cardiaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PIIA - SAPIEN XT
PIIA est un groupe opérationnel
Dispositif: Implantation TAVR avec SAPIEN XT
Groupe exploitable avec SAPIEN XT
Comparateur actif: Contrôle : SAVR
SAVR (remplacement valvulaire aortique chirurgical) est le bras de contrôle
Dispositif: Implantation SAVR
Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues ou AVC invalidant jusqu'à deux ans
Délai: 2 années
Décès toutes causes confondues ou AVC invalidant (Edwards SAPIEN XT THV vs SAVR)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement des jours vivants et hors de l'hôpital (DAOH) à deux ans
Délai: 2 années
Le nombre de jours pendant lesquels les patients sont en vie et hors de l'hôpital.
2 années
Régurgitation aortique totale (AR) à 2 ans
Délai: 2 années
La régurgitation aortique totale a été évaluée par le laboratoire principal comme suit : "Grade 0" = Aucun, "Grade 1+" = Trace, "Grade 2+" = Léger, "Grade 3+" = Modéré et "Grade 4+" = Sévère. La régurgitation totale à deux ans a été analysée dans la population d'implants valvulaires.
2 années
6MWT Changement par rapport à la référence
Délai: Base de référence et 2 ans
Changement de test de marche de six minutes de la ligne de base à 2 ans
Base de référence et 2 ans
Classification NYHA à 2 ans
Délai: 2 années
New York Heart Association (NYHA), classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque basée sur le degré de limitation d'un patient pendant l'activité physique. La cote varie de I à IV, la plus basse étant sans limitation et la plus élevée incapable de mener une activité physique sans inconfort.
2 années
Zone d'orifice efficace (EOA)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Craig Smith, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2011

Première publication (Estimé)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-12 PIIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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