Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PARTNER II Испытание: установка аортальных транскатетерных клапанов II — XT среднего и высокого риска (PII A)

5 марта 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Транскатетерная терапия клапана сердца Edwards SAPIEN XT для пациентов с промежуточным и высоким риском

Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности транскатетерного сердечного клапана SAPIEN XT и систем доставки Edwards, которые предназначены для использования у пациентов с симптоматическим кальцифицирующим тяжелым аортальным стенозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когорта PIIA — это проспективное многоцентровое исследование, в котором проводится замена аортального клапана при тяжелом аортальном стенозе. Пациенты, рандомизированные в группу лечения, получат THV Edwards SAPIEN XT с трансфеморальным, трансапикальным или трансаортальным доступом для доставки. Пациенты в контрольной группе получат хирургический биопротез сердечного клапана посредством операции по замене аортального клапана.

Чтобы гарантировать, что были отобраны пациенты с оценкой STS ≥ 4%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2032

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V465
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital/Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. У пациента старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с эхокардиографически установленными критериями: средний градиент > 40 мм рт. ст. или скорость струйной струи более 4,0 м/с и исходная площадь аортального клапана (AVA) ≤ 0,8 см2 или индексированная ЭОА < 0,5 см2/м2. быть в течение 60 дней с даты проведения процедуры.
  2. У пациента имеются симптомы стеноза аортального клапана, что подтверждается функциональным классом II по NYHA или выше.
  3. Кардиологическая бригада соглашается (и подтверждается в процессе анализа случая), что имплантация клапана, скорее всего, принесет пользу пациенту.
  4. Исследуемый пациент или законный представитель исследуемого пациента был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
  5. Пациент, изучающий исследование, соглашается соблюдать все необходимые контрольные визиты после процедуры, включая ежегодные визиты в течение 5 лет и визиты для анализа в последний день, которые будут проводиться в виде контрольных визитов по телефону.
  6. Исследуемый пациент соглашается на операцию по замене аортального клапана (SAVR) — если он будет рандомизирован для контроля лечения.

Критерий исключения

  1. Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца (30 дней) до предполагаемого лечения [определяется как: ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK MB-CK ≥ в два раза выше нормы при наличии повышения MB и/ или повышение уровня тропонина (определение ВОЗ)].
  2. Аортальный клапан представляет собой врожденный одностворчатый или врожденный двустворчатый клапан или некальцинированный.
  3. Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности >3+).
  4. Ранее существовавший механический или биопротезный клапан в любом положении (кроме NR3).
  5. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней после индексной процедуры (если только она не является частью запланированной стратегии лечения сопутствующей ишемической болезни сердца). Не исключена имплантация постоянного кардиостимулятора или ИКД (только когорта S3).
  6. Кардиологическая бригадная оценка неоперабельности (включая осмотр кардиохирургом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PIIA - SAPIEN XT
PIIA - оперативная группа
Устройство: Имплантация TAVR с SAPIEN XT
Оперативная группа с SAPIEN XT
Активный компаратор: Управление: САВР
SAVR (хирургическая замена аортального клапана) является рычагом управления
Устройство: Имплантация САВР
Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин или инвалидизирующий инсульт до двух лет
Временное ограничение: 2 года
Смерть от всех причин или инвалидизирующий инсульт (Edwards SAPIEN XT THV против SAVR)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней жизни и выписки из больницы (DAOH) скорректировано до двух лет
Временное ограничение: 2 года
Количество дней, в течение которых пациенты живы и находятся вне больницы.
2 года
Тотальная аортальная регургитация (AR) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Общая аортальная регургитация оценивалась основной лабораторией как «Степень 0» = «Нет», «Степень 1+» = следы, «Степень 2+» = Легкая, «Степень 3+» = Умеренная и «Степень 4+» = Тяжелая. Общая регургитация через два года была проанализирована в популяции клапанных имплантатов.
2 года
Изменение 6MWT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение теста шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 2 лет
Исходный уровень и 2 года
Классификация NYHA через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), функциональная классификация сердечной недостаточности, основанная на том, насколько пациент ограничен во время физической активности. Рейтинг варьируется от I до IV, при этом самый низкий уровень означает отсутствие ограничений, а самый высокий - невозможность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
2 года
Эффективная площадь отверстия (EOA)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Craig Smith, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-12 PIIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться