PARTNER II-forsøg: Placering af Aortic Transcatheter Valves II - XT mellem- og højrisiko (PII A)
5. marts 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN XT Transcatheter hjerteklapterapi til patienter med mellemliggende og høj risiko
Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Edwards SAPIEN XT transkateter-hjerteklap- og leveringssystemerne, som er beregnet til brug hos patienter med symptomatisk, calcific, svær aortastenose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PIIA-kohorten er et prospektivt multicenterforsøg, der gennemgår aortaklapudskiftning for svær aortastenose. Patienter randomiseret til behandlingsarmen vil modtage en Edwards SAPIEN XT THV med enten transfemoral, transapikal eller transaortisk leveringsadgang. Patienter i kontrolarmen vil modtage en kirurgisk bioprotetisk hjerteklap via aortaklapudskiftningskirurgi.
For at sikre, at patienter med en STS-score ≥ 4 % er blevet udvalgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2032
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V465
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital/Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- The Jewish Hospital Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
- IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienten har senil degenerativ aortaklapstenose med ekkokardiografisk afledte kriterier: middelgradient >40 mmHg eller jethastighed større end 4,0 m/s og et initialt aortaklapareal (AVA) på ≤0,8 cm2 eller indekseret EOA < 0,5 cm2/m2 Kvalificerende ekko skal være inden for 60 dage efter datoen for proceduren.
- Patienten er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose, som påvist af NYHA Functional Class II eller højere.
- Hjerteteamet er indforstået med (og bekræftet i sagsgennemgangsprocessen), at klapimplantation sandsynligvis vil gavne patienten.
- Undersøgelsespatienten eller undersøgelsespatientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
- Undersøgelsespatienten accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, herunder årlige besøg gennem 5 år og analysebesøg, som vil blive udført som en telefonopfølgning.
- Undersøgelsespatienten indvilliger i at gennemgå kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) - hvis randomiseret til kontrolbehandling.
Eksklusionskriterier
- Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) før den påtænkte behandling [defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og/ eller forhøjet troponinniveau (WHO definition)].
- Aortaklap er en medfødt unicuspid eller medfødt bicuspid klap, eller er ikke-forkalket.
- Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation >3+).
- Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver position (undtagen NR3).
- Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af samtidig koronararteriesygdom). Implantation af en permanent pacemaker eller ICD (kun S3-kohorte) er ikke udelukket.
- Hjerteteams vurdering af inoperabilitet (inklusive undersøgende hjertekirurg).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PIIA - SAPIEN XT
PIIA er en operationel gruppe
|
Operativ gruppe med SAPIEN XT
|
|
Aktiv komparator: Styring: SAVR
SAVR (kirurgisk aortaklapudskiftning) er kontrolarmen
|
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager eller invaliderende slagtilfælde til to år
Tidsramme: 2 år
|
Død af alle årsager eller invaliderende slagtilfælde (Edwards SAPIEN XT THV vs SAVR)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret dage i live og ude af hospitalet (DAOH) til to år
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af dage patienterne er i live og ude af hospitalet.
|
2 år
|
|
Total aorta regurgitation (AR) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Total aorta regurgitation blev vurderet af core lab som "Grade 0" = Ingen, "Grade 1+" = Spor, "Grade 2+" = Mild, "Grade 3+" = Moderat og "Grade 4+" = Svær.
Total regurgitation efter to år blev analyseret i klapimplantatpopulationen.
|
2 år
|
|
6MWT ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Seks minutters gangtest ændres fra baseline til 2 år
|
Baseline og 2 år
|
|
NYHA klassifikation ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
New York Heart Association (NYHA), funktionel klassificering af hjertesvigt baseret på, hvor meget en patient er begrænset under fysisk aktivitet.
Bedømmelsen spænder fra I - IV, med den laveste som ingen begrænsninger og den højeste ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag.
|
2 år
|
|
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin B Leon, MD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Craig Smith, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vincent F, Thourani VH, Ternacle J, Redfors B, Cohen DJ, Hahn RT, Li D, Crowley A, Webb JG, Mack MJ, Kapadia S, Russo M, Smith CR, Alu MC, Leon MB, Pibarot P. Time-of-Day and Clinical Outcomes After Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Jan;15(1):e007948. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007948. Epub 2022 Jan 18.
- Brener MI, George I, Kosmidou I, Nazif T, Zhang Z, Dizon JM, Garan H, Malaisrie SC, Makkar R, Mack M, Szeto WY, Fearon WF, Thourani VH, Leon MB, Kodali S, Biviano AB. Atrial Fibrillation Is Associated With Mortality in Intermediate Surgical Risk Patients With Severe Aortic Stenosis: Analyses From the PARTNER 2A and PARTNER S3i Trials. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 6;10(7):e019584. doi: 10.1161/JAHA.120.019584. Epub 2021 Mar 23.
- Pibarot P, Ternacle J, Jaber WA, Salaun E, Dahou A, Asch FM, Weissman NJ, Rodriguez L, Xu K, Annabi MS, Guzzetti E, Beaudoin J, Bernier M, Leipsic J, Blanke P, Clavel MA, Rogers E, Alu MC, Douglas PS, Makkar R, Miller DC, Kapadia SR, Mack MJ, Webb JG, Kodali SK, Smith CR, Herrmann HC, Thourani VH, Leon MB, Hahn RT; PARTNER 2 Investigators. Structural Deterioration of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Bioprostheses in the PARTNER-2 Trial. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 20;76(16):1830-1843. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.049.
- Chen S, Redfors B, O'Neill BP, Clavel MA, Pibarot P, Elmariah S, Nazif T, Crowley A, Ben-Yehuda O, Finn MT, Alu MC, Vahl TP, Kodali S, Leon MB, Lindman BR. Low and elevated B-type natriuretic peptide levels are associated with increased mortality in patients with preserved ejection fraction undergoing transcatheter aortic valve replacement: an analysis of the PARTNER II trial and registry. Eur Heart J. 2020 Feb 21;41(8):958-969. doi: 10.1093/eurheartj/ehz892.
- Summers MR, Leon MB, Smith CR, Kodali SK, Thourani VH, Herrmann HC, Makkar RR, Pibarot P, Webb JG, Leipsic J, Alu MC, Crowley A, Hahn RT, Kapadia SR, Tuzcu EM, Svensson L, Cremer PC, Jaber WA. Prosthetic Valve Endocarditis After TAVR and SAVR: Insights From the PARTNER Trials. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):1984-1994. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041399. Epub 2019 Nov 6.
- Furer A, Chen S, Redfors B, Elmariah S, Pibarot P, Herrmann HC, Hahn RT, Kodali S, Thourani VH, Douglas PS, Alu MC, Fearon WF, Passeri J, Malaisrie SC, Crowley A, McAndrew T, Genereux P, Ben-Yehuda O, Leon MB, Burkhoff D. Effect of Baseline Left Ventricular Ejection Fraction on 2-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Analysis of the PARTNER 2 Trials. Circ Heart Fail. 2019 Aug;12(8):e005809. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005809. Epub 2019 Aug 1.
- Nazif TM, Chen S, George I, Dizon JM, Hahn RT, Crowley A, Alu MC, Babaliaros V, Thourani VH, Herrmann HC, Smalling RW, Brown DL, Mack MJ, Kapadia S, Makkar R, Webb JG, Leon MB, Kodali SK. New-onset left bundle branch block after transcatheter aortic valve replacement is associated with adverse long-term clinical outcomes in intermediate-risk patients: an analysis from the PARTNER II trial. Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2218-2227. doi: 10.1093/eurheartj/ehz227.
- Haussig S, Linke A. Patient selection for TAVI 2015 - TAVI in low-risk patients: fact or fiction? EuroIntervention. 2015 Sep;11 Suppl W:W86-91. doi: 10.4244/EIJV11SWA27.
- Abbas AE, Ternacle J, Pibarot P, Xu K, Alu M, Rogers E, Hahn RT, Leon M, Thourani VH. Impact of Flow on Prosthesis-Patient Mismatch Following Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):e012364. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012364. Epub 2021 Aug 13.
- Genereux P, Pibarot P, Redfors B, Bax JJ, Zhao Y, Makkar RR, Kapadia S, Thourani VH, Mack MJ, Nazif TM, Lindman BR, Babaliaros V, Vincent F, Russo M, McCabe JM, Gillam LD, Alu MC, Hahn RT, Webb JG, Leon MB, Cohen DJ. Evolution and Prognostic Impact of Cardiac Damage After Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 23;80(8):783-800. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.006. Epub 2022 May 17.
- Cremer PC, Wang TKM, Rodriguez LL, Lindman BR, Zhang Y, Zajarias A, Hahn RT, Lerakis S, Malaisrie SC, Douglas PS, Pibarot P, Svensson LG, Kapadia S, Leon MB, Jaber WA; PARTNER II Investigators. Incidence and Clinical Significance of Worsening Tricuspid Regurgitation Following Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Analysis From the PARTNER IIA Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010437. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010437. Epub 2021 Jul 16.
- Makkar RR, Thourani VH, Mack MJ, Kodali SK, Kapadia S, Webb JG, Yoon SH, Trento A, Svensson LG, Herrmann HC, Szeto WY, Miller DC, Satler L, Cohen DJ, Dewey TM, Babaliaros V, Williams MR, Kereiakes DJ, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Brown DL, Fearon WF, Russo MJ, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Rogers E, Xu K, Wheeler J, Alu MC, Smith CR, Leon MB; PARTNER 2 Investigators. Five-Year Outcomes of Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med. 2020 Jan 29;382(9):799-809. doi: 10.1056/NEJMoa1910555. Print 2020 Feb 27.
- Chakravarty T, Patel A, Kapadia S, Raschpichler M, Smalling RW, Szeto WY, Abramowitz Y, Cheng W, Douglas PS, Hahn RT, Herrmann HC, Kereiakes D, Svensson L, Yoon SH, Babaliaros VC, Kodali S, Thourani VH, Alu MC, Liu Y, McAndrew T, Mack M, Leon MB, Makkar RR. Anticoagulation After Surgical or Transcatheter Bioprosthetic Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1190-1200. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.058.
- Baron SJ, Wang K, House JA, Magnuson EA, Reynolds MR, Makkar R, Herrmann HC, Kodali S, Thourani VH, Kapadia S, Svensson L, Mack MJ, Brown DL, Russo MJ, Smith CR, Webb J, Miller C, Leon MB, Cohen DJ. Cost-Effectiveness of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Intermediate Risk. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):877-888. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035236.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Arsenault M, Beaudoin J, Bernier M, Dahou A, Khalique OK, Asch FM, Toubal O, Leipsic J, Blanke P, Zhang F, Parvataneni R, Alu M, Herrmann H, Makkar R, Mack M, Smalling R, Leon M, Thourani VH, Kodali S. Association of Paravalvular Regurgitation With 1-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement With the SAPIEN 3 Valve. JAMA Cardiol. 2017 Nov 1;2(11):1208-1216. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3425.
- Baron SJ, Arnold SV, Wang K, Magnuson EA, Chinnakondepali K, Makkar R, Herrmann HC, Kodali S, Thourani VH, Kapadia S, Svensson L, Brown DL, Mack MJ, Smith CR, Leon MB, Cohen DJ; PARTNER 2 Investigators. Health Status Benefits of Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Intermediate Surgical Risk: Results From the PARTNER 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Aug 1;2(8):837-845. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2039.
- Webb JG, Mack MJ, White JM, Dvir D, Blanke P, Herrmann HC, Leipsic J, Kodali SK, Makkar R, Miller DC, Pibarot P, Pichard A, Satler LF, Svensson L, Alu MC, Suri RM, Leon MB. Transcatheter Aortic Valve Implantation Within Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses: PARTNER 2 Valve-in-Valve Registry. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2253-2262. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.057.
- Blanke P, Pibarot P, Hahn R, Weissman N, Kodali S, Thourani V, Parvataneni R, Dvir D, Naoum C, Norgaard BL, Douglas P, Jaber W, Khalique OK, Jilaihawi H, Mack M, Smith C, Leon M, Webb J, Leipsic J. Computed Tomography-Based Oversizing Degrees and Incidence of Paravalvular Regurgitation of a New Generation Transcatheter Heart Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):810-820. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.021.
- Herrmann HC, Thourani VH, Kodali SK, Makkar RR, Szeto WY, Anwaruddin S, Desai N, Lim S, Malaisrie SC, Kereiakes DJ, Ramee S, Greason KL, Kapadia S, Babaliaros V, Hahn RT, Pibarot P, Weissman NJ, Leipsic J, Whisenant BK, Webb JG, Mack MJ, Leon MB; PARTNER Investigators. One-Year Clinical Outcomes With SAPIEN 3 Transcatheter Aortic Valve Replacement in High-Risk and Inoperable Patients With Severe Aortic Stenosis. Circulation. 2016 Jul 12;134(2):130-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022797.
- Kodali S, Thourani VH, White J, Malaisrie SC, Lim S, Greason KL, Williams M, Guerrero M, Eisenhauer AC, Kapadia S, Kereiakes DJ, Herrmann HC, Babaliaros V, Szeto WY, Hahn RT, Pibarot P, Weissman NJ, Leipsic J, Blanke P, Whisenant BK, Suri RM, Makkar RR, Ayele GM, Svensson LG, Webb JG, Mack MJ, Smith CR, Leon MB. Early clinical and echocardiographic outcomes after SAPIEN 3 transcatheter aortic valve replacement in inoperable, high-risk and intermediate-risk patients with aortic stenosis. Eur Heart J. 2016 Jul 21;37(28):2252-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehw112. Epub 2016 Mar 31.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Webb JG, Doshi D, Mack MJ, Makkar R, Smith CR, Pichard AD, Kodali S, Kapadia S, Miller DC, Babaliaros V, Thourani V, Herrmann HC, Bodenhamer M, Whisenant BK, Ramee S, Maniar H Jr, Kereiakes D, Xu K, Jaber WA, Menon V, Tuzcu EM, Wood D, Svensson LG, Leon MB. A Randomized Evaluation of the SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve System in Patients With Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Surgery. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 21;8(14):1797-806. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.017.
- Lindman BR, Maniar HS, Jaber WA, Lerakis S, Mack MJ, Suri RM, Thourani VH, Babaliaros V, Kereiakes DJ, Whisenant B, Miller DC, Tuzcu EM, Svensson LG, Xu K, Doshi D, Leon MB, Zajarias A. Effect of tricuspid regurgitation and the right heart on survival after transcatheter aortic valve replacement: insights from the Placement of Aortic Transcatheter Valves II inoperable cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002073 e002073. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002073.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2011
Først opslået (Anslået)
14. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-12 PIIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .