Ensaio PARTNER II: Colocação de Válvulas TraNscatheter Aórticas II - XT Intermediário e de Alto Risco (PII A)
5 de março de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences
Terapia de válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT para pacientes de risco intermediário e alto
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT e dos sistemas de administração que se destinam ao uso em pacientes com estenose aórtica sintomática, calcificada e grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coorte PIIA é um estudo multicêntrico prospectivo submetido à substituição da válvula aórtica para estenose aórtica grave. Os pacientes randomizados para o braço de tratamento receberão um Edwards SAPIEN XT THV com acesso de entrega transfemoral, transapical ou transaórtico. Os pacientes no braço de controle receberão uma válvula cardíaca bioprótese cirúrgica por meio de cirurgia de substituição da válvula aórtica.
Para garantir que pacientes com pontuação STS ≥ 4% tenham sido selecionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2032
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V465
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital/Clinic
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital Miller School of Medicine
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- The Jewish Hospital Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente tem estenose valvular aórtica degenerativa senil com critérios ecocardiográficos: gradiente médio >40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s e área inicial da valva aórtica (AVA) ≤ 0,8 cm2 ou EOA indexada < 0,5 cm2/m2 O eco de qualificação deve ser dentro de 60 dias a partir da data do procedimento.
- O paciente é sintomático de sua estenose da válvula aórtica, conforme demonstrado pela NYHA Funcional Classe II ou superior.
- A equipe do coração concorda (e verificou no processo de revisão do caso) que o implante da válvula provavelmente beneficiará o paciente.
- O paciente do estudo ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico.
- O paciente do estudo concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, incluindo visitas anuais por 5 anos e visitas de data próxima da análise, que serão conduzidas como um acompanhamento por telefone.
- O paciente do estudo concorda em se submeter à substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) - se randomizado para o tratamento de controle.
Critério de exclusão
- Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes do tratamento pretendido [definido como: MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação total de CK de CK-MB ≥ duas vezes o normal na presença de elevação MB e/ ou elevação do nível de troponina (definição da OMS)].
- A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita ou bicúspide congênita, ou não é calcificada.
- Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante >3+).
- Válvula mecânica ou bioprotética preexistente em qualquer posição (exceto NR3).
- Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado em até 30 dias após o procedimento inicial (a menos que faça parte de uma estratégia planejada para tratamento de doença arterial coronariana concomitante). A implantação de marca-passo permanente ou CDI (somente Coorte S3) não está excluída.
- Avaliação de inoperabilidade pela equipe do coração (incluindo exame do cirurgião cardíaco).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PIIA - SAPIEN XT
PIIA é um grupo operável
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Grupo operável com SAPIEN XT
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Comparador Ativo: Controle: SAVR
SAVR (substituição cirúrgica da válvula aórtica) é o braço de controle
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Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas ou AVC incapacitante até dois anos
Prazo: 2 anos
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Morte por todas as causas ou AVC incapacitante (Edwards SAPIEN XT THV vs SAVR)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de vida ajustados e fora do hospital (DAOH) para dois anos
Prazo: 2 anos
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O número de dias que os pacientes estão vivos e fora do hospital.
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2 anos
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Regurgitação Aórtica Total (AR) em 2 Anos
Prazo: 2 anos
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A regurgitação aórtica total foi avaliada pelo laboratório central como "Grau 0" = Nenhum, "Grau 1+" = Rastreio, "Grau 2+" = Leve, "Grau 3+" = Moderado e "Grau 4+" = Grave.
A regurgitação total em dois anos foi analisada na população de implante de válvula.
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2 anos
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Mudança de 6MWT desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos da linha de base para 2 anos
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Linha de base e 2 anos
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Classificação da NYHA em 2 anos
Prazo: 2 anos
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New York Heart Association (NYHA), classificação funcional da insuficiência cardíaca com base em quanto um paciente é limitado durante a atividade física.
A classificação varia de I a IV, sendo a mais baixa sem limitações e a mais alta incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
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2 anos
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Área de Orifício Efetivo (EOA)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin B Leon, MD, Columbia University
- Investigador principal: Craig Smith, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vincent F, Thourani VH, Ternacle J, Redfors B, Cohen DJ, Hahn RT, Li D, Crowley A, Webb JG, Mack MJ, Kapadia S, Russo M, Smith CR, Alu MC, Leon MB, Pibarot P. Time-of-Day and Clinical Outcomes After Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Jan;15(1):e007948. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007948. Epub 2022 Jan 18.
- Brener MI, George I, Kosmidou I, Nazif T, Zhang Z, Dizon JM, Garan H, Malaisrie SC, Makkar R, Mack M, Szeto WY, Fearon WF, Thourani VH, Leon MB, Kodali S, Biviano AB. Atrial Fibrillation Is Associated With Mortality in Intermediate Surgical Risk Patients With Severe Aortic Stenosis: Analyses From the PARTNER 2A and PARTNER S3i Trials. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 6;10(7):e019584. doi: 10.1161/JAHA.120.019584. Epub 2021 Mar 23.
- Pibarot P, Ternacle J, Jaber WA, Salaun E, Dahou A, Asch FM, Weissman NJ, Rodriguez L, Xu K, Annabi MS, Guzzetti E, Beaudoin J, Bernier M, Leipsic J, Blanke P, Clavel MA, Rogers E, Alu MC, Douglas PS, Makkar R, Miller DC, Kapadia SR, Mack MJ, Webb JG, Kodali SK, Smith CR, Herrmann HC, Thourani VH, Leon MB, Hahn RT; PARTNER 2 Investigators. Structural Deterioration of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Bioprostheses in the PARTNER-2 Trial. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 20;76(16):1830-1843. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.049.
- Chen S, Redfors B, O'Neill BP, Clavel MA, Pibarot P, Elmariah S, Nazif T, Crowley A, Ben-Yehuda O, Finn MT, Alu MC, Vahl TP, Kodali S, Leon MB, Lindman BR. Low and elevated B-type natriuretic peptide levels are associated with increased mortality in patients with preserved ejection fraction undergoing transcatheter aortic valve replacement: an analysis of the PARTNER II trial and registry. Eur Heart J. 2020 Feb 21;41(8):958-969. doi: 10.1093/eurheartj/ehz892.
- Summers MR, Leon MB, Smith CR, Kodali SK, Thourani VH, Herrmann HC, Makkar RR, Pibarot P, Webb JG, Leipsic J, Alu MC, Crowley A, Hahn RT, Kapadia SR, Tuzcu EM, Svensson L, Cremer PC, Jaber WA. Prosthetic Valve Endocarditis After TAVR and SAVR: Insights From the PARTNER Trials. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):1984-1994. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041399. Epub 2019 Nov 6.
- Furer A, Chen S, Redfors B, Elmariah S, Pibarot P, Herrmann HC, Hahn RT, Kodali S, Thourani VH, Douglas PS, Alu MC, Fearon WF, Passeri J, Malaisrie SC, Crowley A, McAndrew T, Genereux P, Ben-Yehuda O, Leon MB, Burkhoff D. Effect of Baseline Left Ventricular Ejection Fraction on 2-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Analysis of the PARTNER 2 Trials. Circ Heart Fail. 2019 Aug;12(8):e005809. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005809. Epub 2019 Aug 1.
- Nazif TM, Chen S, George I, Dizon JM, Hahn RT, Crowley A, Alu MC, Babaliaros V, Thourani VH, Herrmann HC, Smalling RW, Brown DL, Mack MJ, Kapadia S, Makkar R, Webb JG, Leon MB, Kodali SK. New-onset left bundle branch block after transcatheter aortic valve replacement is associated with adverse long-term clinical outcomes in intermediate-risk patients: an analysis from the PARTNER II trial. Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2218-2227. doi: 10.1093/eurheartj/ehz227.
- Haussig S, Linke A. Patient selection for TAVI 2015 - TAVI in low-risk patients: fact or fiction? EuroIntervention. 2015 Sep;11 Suppl W:W86-91. doi: 10.4244/EIJV11SWA27.
- Abbas AE, Ternacle J, Pibarot P, Xu K, Alu M, Rogers E, Hahn RT, Leon M, Thourani VH. Impact of Flow on Prosthesis-Patient Mismatch Following Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Aug;14(8):e012364. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012364. Epub 2021 Aug 13.
- Genereux P, Pibarot P, Redfors B, Bax JJ, Zhao Y, Makkar RR, Kapadia S, Thourani VH, Mack MJ, Nazif TM, Lindman BR, Babaliaros V, Vincent F, Russo M, McCabe JM, Gillam LD, Alu MC, Hahn RT, Webb JG, Leon MB, Cohen DJ. Evolution and Prognostic Impact of Cardiac Damage After Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 23;80(8):783-800. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.006. Epub 2022 May 17.
- Cremer PC, Wang TKM, Rodriguez LL, Lindman BR, Zhang Y, Zajarias A, Hahn RT, Lerakis S, Malaisrie SC, Douglas PS, Pibarot P, Svensson LG, Kapadia S, Leon MB, Jaber WA; PARTNER II Investigators. Incidence and Clinical Significance of Worsening Tricuspid Regurgitation Following Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Analysis From the PARTNER IIA Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010437. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010437. Epub 2021 Jul 16.
- Makkar RR, Thourani VH, Mack MJ, Kodali SK, Kapadia S, Webb JG, Yoon SH, Trento A, Svensson LG, Herrmann HC, Szeto WY, Miller DC, Satler L, Cohen DJ, Dewey TM, Babaliaros V, Williams MR, Kereiakes DJ, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Brown DL, Fearon WF, Russo MJ, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Rogers E, Xu K, Wheeler J, Alu MC, Smith CR, Leon MB; PARTNER 2 Investigators. Five-Year Outcomes of Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med. 2020 Jan 29;382(9):799-809. doi: 10.1056/NEJMoa1910555. Print 2020 Feb 27.
- Chakravarty T, Patel A, Kapadia S, Raschpichler M, Smalling RW, Szeto WY, Abramowitz Y, Cheng W, Douglas PS, Hahn RT, Herrmann HC, Kereiakes D, Svensson L, Yoon SH, Babaliaros VC, Kodali S, Thourani VH, Alu MC, Liu Y, McAndrew T, Mack M, Leon MB, Makkar RR. Anticoagulation After Surgical or Transcatheter Bioprosthetic Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1190-1200. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.058.
- Baron SJ, Wang K, House JA, Magnuson EA, Reynolds MR, Makkar R, Herrmann HC, Kodali S, Thourani VH, Kapadia S, Svensson L, Mack MJ, Brown DL, Russo MJ, Smith CR, Webb J, Miller C, Leon MB, Cohen DJ. Cost-Effectiveness of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Intermediate Risk. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):877-888. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035236.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Arsenault M, Beaudoin J, Bernier M, Dahou A, Khalique OK, Asch FM, Toubal O, Leipsic J, Blanke P, Zhang F, Parvataneni R, Alu M, Herrmann H, Makkar R, Mack M, Smalling R, Leon M, Thourani VH, Kodali S. Association of Paravalvular Regurgitation With 1-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement With the SAPIEN 3 Valve. JAMA Cardiol. 2017 Nov 1;2(11):1208-1216. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3425.
- Baron SJ, Arnold SV, Wang K, Magnuson EA, Chinnakondepali K, Makkar R, Herrmann HC, Kodali S, Thourani VH, Kapadia S, Svensson L, Brown DL, Mack MJ, Smith CR, Leon MB, Cohen DJ; PARTNER 2 Investigators. Health Status Benefits of Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis at Intermediate Surgical Risk: Results From the PARTNER 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Aug 1;2(8):837-845. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2039.
- Webb JG, Mack MJ, White JM, Dvir D, Blanke P, Herrmann HC, Leipsic J, Kodali SK, Makkar R, Miller DC, Pibarot P, Pichard A, Satler LF, Svensson L, Alu MC, Suri RM, Leon MB. Transcatheter Aortic Valve Implantation Within Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses: PARTNER 2 Valve-in-Valve Registry. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2253-2262. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.057.
- Blanke P, Pibarot P, Hahn R, Weissman N, Kodali S, Thourani V, Parvataneni R, Dvir D, Naoum C, Norgaard BL, Douglas P, Jaber W, Khalique OK, Jilaihawi H, Mack M, Smith C, Leon M, Webb J, Leipsic J. Computed Tomography-Based Oversizing Degrees and Incidence of Paravalvular Regurgitation of a New Generation Transcatheter Heart Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):810-820. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.021.
- Herrmann HC, Thourani VH, Kodali SK, Makkar RR, Szeto WY, Anwaruddin S, Desai N, Lim S, Malaisrie SC, Kereiakes DJ, Ramee S, Greason KL, Kapadia S, Babaliaros V, Hahn RT, Pibarot P, Weissman NJ, Leipsic J, Whisenant BK, Webb JG, Mack MJ, Leon MB; PARTNER Investigators. One-Year Clinical Outcomes With SAPIEN 3 Transcatheter Aortic Valve Replacement in High-Risk and Inoperable Patients With Severe Aortic Stenosis. Circulation. 2016 Jul 12;134(2):130-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022797.
- Kodali S, Thourani VH, White J, Malaisrie SC, Lim S, Greason KL, Williams M, Guerrero M, Eisenhauer AC, Kapadia S, Kereiakes DJ, Herrmann HC, Babaliaros V, Szeto WY, Hahn RT, Pibarot P, Weissman NJ, Leipsic J, Blanke P, Whisenant BK, Suri RM, Makkar RR, Ayele GM, Svensson LG, Webb JG, Mack MJ, Smith CR, Leon MB. Early clinical and echocardiographic outcomes after SAPIEN 3 transcatheter aortic valve replacement in inoperable, high-risk and intermediate-risk patients with aortic stenosis. Eur Heart J. 2016 Jul 21;37(28):2252-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehw112. Epub 2016 Mar 31.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Webb JG, Doshi D, Mack MJ, Makkar R, Smith CR, Pichard AD, Kodali S, Kapadia S, Miller DC, Babaliaros V, Thourani V, Herrmann HC, Bodenhamer M, Whisenant BK, Ramee S, Maniar H Jr, Kereiakes D, Xu K, Jaber WA, Menon V, Tuzcu EM, Wood D, Svensson LG, Leon MB. A Randomized Evaluation of the SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve System in Patients With Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Surgery. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 21;8(14):1797-806. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.017.
- Lindman BR, Maniar HS, Jaber WA, Lerakis S, Mack MJ, Suri RM, Thourani VH, Babaliaros V, Kereiakes DJ, Whisenant B, Miller DC, Tuzcu EM, Svensson LG, Xu K, Doshi D, Leon MB, Zajarias A. Effect of tricuspid regurgitation and the right heart on survival after transcatheter aortic valve replacement: insights from the Placement of Aortic Transcatheter Valves II inoperable cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002073 e002073. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002073.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
14 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-12 PIIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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