Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PARTNER II: Umieszczanie zastawek przezskórnych w aorcie II — XT Średnie i wysokie ryzyko (PII A)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Przezcewnikowa terapia zastawek serca Edwards SAPIEN XT dla pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN XT i systemów wprowadzania, które są przeznaczone do stosowania u pacjentów z objawowym, zwapniałym, ciężkim zwężeniem aorty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta PIIA jest prospektywnym wieloośrodkowym badaniem poddawanym wymianie zastawki aortalnej z powodu ciężkiego zwężenia aorty. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia otrzymają zastawkę Edwards SAPIEN XT THV z dostępem przezudowym, przezkoniuszkowym lub przezaortalnym. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają chirurgiczną bioprotezę zastawki serca poprzez operację wymiany zastawki aortalnej.

Aby upewnić się, że wybrano pacjentów z wynikiem STS ≥ 4%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2032

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V465
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital/Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent ma starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami pochodzącymi z badania echokardiograficznego: średni gradient >40 mmHg lub prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s oraz początkowa powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤0,8 cm2 lub indeksowana EOA <0,5 cm2/m2. być w ciągu 60 dni od daty zabiegu.
  2. U pacjenta występują objawy zwężenia zastawki aortalnej, na co wskazuje II lub wyższa klasa czynnościowa NYHA.
  3. Zespół kardiologiczny zgadza się (i zweryfikował to w procesie oceny przypadku), że wszczepienie zastawki prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentowi.
  4. Pacjent uczestniczący w badaniu lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  5. Pacjent biorący udział w badaniu zgadza się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, w tym wizyty coroczne przez okres 5 lat oraz wizyty w dniu zamknięcia analizy, które będą przeprowadzane jako telefoniczna wizyta kontrolna.
  6. Badany pacjent zgadza się na chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej (SAVR) – jeśli zostanie przydzielony losowo do leczenia kontrolnego.

Kryteria wyłączenia

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc (30 dni) przed planowanym leczeniem [zdefiniowany jako: zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK CK-MB ≥ dwukrotnie normalnym w obecności zwiększenia MB i/ lub podwyższenie poziomu troponiny (definicja WHO)].
  2. Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową lub nie jest uwapniona.
  3. Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej >3+).
  4. Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka w dowolnej pozycji (z wyjątkiem NR3).
  5. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do wszczepienia trwałego implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (chyba że jest częścią planowanej strategii leczenia współistniejącej choroby wieńcowej). Nie wyklucza się wszczepienia stałego rozrusznika serca lub ICD (tylko kohorta S3).
  6. Ocena niesprawności przez zespół kardiologiczny (w tym badanie kardiochirurga).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PIIA - SAPIEN XT
PIIA to grupa operacyjna
Urządzenie: Implantacja TAVR z SAPIEN XT
Grupa operacyjna z SAPIEN XT
Aktywny komparator: Sterowanie: SAVR
Ramię kontrolne stanowi SAVR (chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej).
Urządzenie: Implant SAVR
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub udar powodujący niepełnosprawność do dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć z dowolnej przyczyny lub udar powodujący niepełnosprawność (Edwards SAPIEN XT THV vs SAVR)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowano dni życia i poza szpitalem (DAOH) do dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni, w których pacjenci żyją i są poza szpitalem.
2 lata
Całkowita niedomykalność zastawki aortalnej (AR) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita niedomykalność zastawki aortalnej została oceniona przez główne laboratorium jako „stopień 0” = brak, „stopień 1+” = śladowe, „stopień 2+” = łagodny, „stopień 3+” = umiarkowany i „stopień 4+” = ciężki. Całkowitą niedomykalność po dwóch latach przeanalizowano w populacji implantów zastawkowych.
2 lata
Zmiana 6MWT od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana testu sześciominutowego marszu od wartości początkowej do 2 lat
Wartość bazowa i 2 lata
Klasyfikacja NYHA po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
New York Heart Association (NYHA), funkcjonalna klasyfikacja niewydolności serca na podstawie tego, jak bardzo pacjent jest ograniczony podczas aktywności fizycznej. Ocena waha się od I do IV, przy czym najniższa to brak ograniczeń, a najwyższa brak możliwości wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu.
2 lata
Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Craig Smith, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-12 PIIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj