비낭포성 섬유증 기관지확장증이 있는 성인에서 AZLI(흡입 항생제)의 안전성 및 유효성 (AIR-BX2)
2014년 3월 7일 업데이트: Gilead Sciences
비-CF 기관지확장증 및 그람음성 기관지내 감염(AIR- BX2)
AIR-BX2 연구에는 비낭포성 섬유증(비CF) 기관지확장증 및 그람음성 기도 감염이 있는 사람들이 등록되었습니다.
참가자들은 AZLI(Aztreonam for Inhalation Solution) 또는 위약을 하루 3회 28일 코스 2회 받았습니다.
각 코스는 28일의 약물 중단 기간이 뒤따랐습니다.
2개의 맹검 과정 후, 모든 참가자는 28일 과정의 공개 라벨 AZLI를 받은 후 추가로 56일 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12200
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin-Charlottenburg (Westend), 독일, 14052
- Research Center for Medical Studies (RCMS)
-
Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Giessen, 독일, 35392
- University Hospital Giessen
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena Clinic for Internal Medicine II
-
Leipzig, 독일, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, 독일, 04103
- Univ.-Klinikum Leipzig, Innere Med.
-
Munich, 독일, 80336
- Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
-
-
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, 미국, 35630
- Florence Research Associates
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Clinical Trials Connection
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- AZ Pulmonary Specialists, Ltd
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92780
- Pulmonary Consultants & Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital - Clinical Research Center
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Pasadena Center for Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital - New Lung Associates
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Southeastern Lung Care PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Loess Hills Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, 미국, 21237
- Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University, NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic P.C./ Pulmonary Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, 미국, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Pulmonary Consultants, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, 벨기에, 3000
- KUL UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Girona, 스페인, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, 스페인, 46009
- Hospital la Fé
-
-
-
-
-
Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, 영국, EX5 5AN
- Royal Devon and Exeter Hospital, NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Sir William Leech Centre for Lung Research, Freeman Hospital
-
Sheffield, 영국, 532 1DA
- GBS RE Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Ferrara, 이탈리아, 44121
- S.Anna Hospital, University of Ferrara
-
Milan, 이탈리아, 20122
- UO Broncopneumologia IRCCS Fondazione Cà Granda Milano
-
Modena, 이탈리아, 41100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Universitaria Federico II
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Università di Pisa - Ospedale Cisanello
-
Verona, 이탈리아, 37124
- Ospendale Civile Maggiore Centro Regionale Fibrosi Cistica
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory Research and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Gap, PACA, 프랑스, 05007 Cedex
- CHICAS - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du sud, site de GAP
-
Marseille, 프랑스, 13015
- Service Activite Ambulatoire Pole Cardiovasculaire Hopital Nord
-
Montpellier Cedex 05, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, 프랑스, 6002
- Hôpital Pasteur, CHU de Nice
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, 프랑스, 31054 cedex 9
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's hospital
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
-
Perth, New South Wales, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Daw Park, South Australia, 호주, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
- Burnside War Memorial Hospital Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF가 아닌 기관지확장증이 있는 18세 이상의 남성/여성
- 대부분의 날에 만성 가래 생성
- 그람 음성 유기체에 대한 양성 가래 배양
- 폐 기능 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- CF의 역사
- 연구 참여 전 14일 이내에 입원
- AZLI에 대한 이전 노출
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구를 위한 피임 조치를 따르지 않으려는 경우
- 간 및 신장 기능 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 분당 2리터 이상의 지속적인 산소 사용(활동 및 야간에 산소 보충이 허용됨)
- 등록 후 1년 이내의 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 활동성 결핵균 감염에 대한 치료
- 기타 심각한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아즐리-아즐리
참가자들은 각 주기마다 28일 동안 치료를 받은 후 28일 동안 치료를 중단하는 2주기 동안 눈가림된 AZLI를 받은 후 28일 동안 공개 라벨 AZLI와 무치료 후속 조치 56일을 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
희석제로 재구성된 AZLI 75 mg 및 분무기를 통해 1일 3회 투여
|
|
위약 비교기: 위약-AZLI
참가자들은 각 주기마다 28일 동안 치료를 받은 후 28일 동안 치료를 중단하는 2주기 동안 AZLI와 일치하는 맹검 위약을 투여받은 후 28일 동안 공개 라벨 AZLI와 56일 동안 무치료 후속 조치를 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
희석제로 재구성된 AZLI 75 mg 및 분무기를 통해 1일 3회 투여
매일 3회 분무기를 통해 투여되는 AZLI와 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일째 QOL-B 호흡기 증상 점수의 변화
기간: 기준일부터 28일까지
|
삶의 질 설문지-기관지확장증(QOL-B)에 대한 호흡기 증상 점수의 평균(SD) 변화는 기준선에서 과정 1 종료(28일)까지 측정되었습니다.
QOL-B 호흡기 증상 점수는 0-100의 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
기준일부터 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
84일째 QOL-B 호흡기 증상 점수의 변화
기간: 84일까지 기준선
|
QOL-B에 대한 호흡기 증상 점수의 평균(SD) 변화는 기준선에서 과정 2 종료(84일)까지 측정되었습니다.
QOL-B 호흡기 증상 점수는 0-100의 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
84일까지 기준선
|
|
프로토콜 정의 악화까지의 시간(PDE)
기간: 112일까지 기준선
|
프로토콜 정의 악화는 최소 3개의 주요 기준 또는 2개의 주요 기준과 최소 2개의 부기준을 충족하는 비연구 항생제의 개시를 촉발한 호흡기 질환의 급성 악화로 정의되었습니다.
|
112일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anne O'Donnell, MD, Georgetown University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아즐리에 대한 임상 시험
-
Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드
-
Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증미국, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 벨기에, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드
-
Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드
-
Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증 | 녹농균 | 폐 감염미국, 호주, 캐나다
-
Gilead Sciences완전한
-
Gilead SciencesCovance; ClinPhone, Inc.; Chiltern International Inc.완전한낭포성 섬유증벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 미국, 아일랜드, 영국, 포르투갈, 오스트리아, 덴마크, 스위스
-
Duke UniversityGilead Sciences완전한