Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AZLI (antybiotyk wziewny) u osób dorosłych z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (AIR-BX2)

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3, oceniające powtarzane dawki aztreonamu do sporządzania roztworu do inhalacji/aztreonamu 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą i Gram-ujemnym zakażeniem wnętrza oskrzeli (AIR- BX2)

Do badania AIR-BX2 włączono osoby z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą i Gram-ujemnymi infekcjami dróg oddechowych. Uczestnicy otrzymali dwa 28-dniowe cykle Aztreonamu do inhalacji (AZLI) lub placebo przyjmowane 3 razy dziennie. Po każdym kursie następował 28-dniowy okres bez leku. Po dwóch zaślepionych kursach wszyscy uczestnicy otrzymali 28-dniowy kurs otwartej AZLI, a następnie byli obserwowani przez dodatkowe 56 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KUL UZ Gasthuisberg
  • Francja
      • Gap, PACA, Francja, 05007 Cedex
        • CHICAS - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du sud, site de GAP
      • Marseille, Francja, 13015
        • Service Activite Ambulatoire Pole Cardiovasculaire Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 05, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francja, 6002
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Francja, 31054 cedex 9
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital la Fé
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory Research and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin-Charlottenburg (Westend), Niemcy, 14052
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Clinic for Internal Medicine II
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Univ.-Klinikum Leipzig, Innere Med.
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Florence Research Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Clinical Trials Connection
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Pulmonary Consultants & Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital - New Lung Associates
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Southeastern Lung Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Loess Hills Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University, NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic P.C./ Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • S.Anna Hospital, University of Ferrara
      • Milan, Włochy, 20122
        • UO Broncopneumologia IRCCS Fondazione Cà Granda Milano
      • Modena, Włochy, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Universitaria Federico II
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Università di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Verona, Włochy, 37124
        • Ospendale Civile Maggiore Centro Regionale Fibrosi Cistica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX5 5AN
        • Royal Devon and Exeter Hospital, NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Sir William Leech Centre for Lung Research, Freeman Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, 532 1DA
        • GBS RE Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku 18 lat lub starsza z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą
  • Przewlekła produkcja plwociny przez większość dni
  • Pozytywny posiew plwociny dla organizmów Gram-ujemnych
  • Musi spełniać wymagania dotyczące funkcji płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Historia mukowiscydozy
  • Hospitalizowani w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na AZLI
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych na potrzeby badania
  • Musi spełniać wymagania dotyczące funkcji wątroby i nerek
  • Ciągłe zużycie tlenu większe niż 2 litry na minutę (dozwolone było uzupełnianie tlenu podczas aktywności i w nocy)
  • Leczenie zakażenia prątkami niegruźliczymi lub aktywnego zakażenia prątkami gruźlicy w ciągu 1 roku od włączenia
  • Inne poważne schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZLI-AZLI
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AZLI z ślepą próbą przez 2 cykle po 28 dni leczenia z każdym cyklem, po którym następowało 28 dni przerwy w leczeniu, a następnie otwarte badanie AZLI przez 28 dni plus 56 dni obserwacji bez leczenia.
Lek: AZLI
AZLI 75 mg rozpuszczony w rozcieńczalniku i podawany przez nebulizator trzy razy dziennie
Komparator placebo: Placebo-AZLI
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zaślepione placebo w celu dopasowania do AZLI przez 2 cykle po 28 dni leczenia z każdym cyklem, po którym następowało 28 dni przerwy w leczeniu, a następnie otwarta próba AZLI przez 28 dni plus 56 dni obserwacji bez leczenia.
Lek: AZLI
AZLI 75 mg rozpuszczony w rozcieńczalniku i podawany przez nebulizator trzy razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające AZLI podawane przez nebulizator trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów ze strony układu oddechowego QOL-B w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Średnią (SD) zmianę wyniku objawów ze strony układu oddechowego w Kwestionariuszu Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) mierzono od wartości początkowej do końca Kursu 1 (dzień 28). Skala objawów ze strony układu oddechowego QOL-B została przekształcona na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów ze strony układu oddechowego QOL-B w dniu 84
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Średnią (SD) zmianę wyniku objawów ze strony układu oddechowego na QOL-B mierzono od wartości początkowej do końca Kursu 2 (dzień 84). Skala objawów ze strony układu oddechowego QOL-B została przekształcona na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Linia bazowa do dnia 84
Czas do zaostrzenia określonego w protokole (PDE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112

Zaostrzenie zdefiniowane w protokole zdefiniowano jako ostre pogorszenie choroby układu oddechowego, które spowodowało rozpoczęcie leczenia antybiotykiem nieobjętym badaniem, spełniającym co najmniej 3 kryteria główne lub 2 kryteria główne i co najmniej 2 kryteria drugorzędne.

  • Kryteria główne: zwiększona produkcja plwociny; zwiększone odbarwienie plwociny; zwiększona duszność; nasilony kaszel
  • Kryteria mniejsze: gorączka (> 38ºC) mierzona podczas wizyty w klinice; zwiększone złe samopoczucie lub zmęczenie; natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (L) lub natężona pojemność życiowa (FVC) zmniejszyły się o > 10% w stosunku do wartości wyjściowych; nowy lub nasilony krwioplucie
Linia bazowa do dnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne O'Donnell, MD, Georgetown University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-219-0104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj