Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AZLI (et inhaleret antibiotikum) hos voksne med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (AIR-BX2)

7. marts 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer gentagne kure af Aztreonam til inhalationsopløsning/Aztreonam 75 mg pulver og opløsningsmiddel til forstøveropløsning hos personer med ikke-CF bronkiektasi og gram-negativ endobronchial infektion (AIR BX2)

AIR-BX2-undersøgelsen inkluderede personer med ikke-cystisk fibrose (non-CF) bronkiektasi og gramnegativ luftvejsinfektion. Deltagerne modtog to 28-dages kurser med enten Aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) eller placebo taget 3 gange om dagen. Hvert kursus blev efterfulgt af en 28-dages fri periode. Efter de to blindede kurser modtog alle deltagere et 28-dages kursus med åbent AZLI og blev derefter fulgt i yderligere 56 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KUL UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory Research and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX5 5AN
        • Royal Devon and Exeter Hospital, NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Sir William Leech Centre for Lung Research, Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, 532 1DA
        • GBS RE Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Florence Research Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Clinical Trials Connection
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92780
        • Pulmonary Consultants & Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital - New Lung Associates
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Southeastern Lung Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Loess Hills Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic P.C./ Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Gap, PACA, Frankrig, 05007 Cedex
        • CHICAS - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du sud, site de GAP
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Service Activite Ambulatoire Pole Cardiovasculaire Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrig, 6002
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankrig, 31054 cedex 9
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • S.Anna Hospital, University of Ferrara
      • Milan, Italien, 20122
        • UO Broncopneumologia IRCCS Fondazione Cà Granda Milano
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Universitaria Federico II
      • Pisa, Italien, 56124
        • Università di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Verona, Italien, 37124
        • Ospendale Civile Maggiore Centro Regionale Fibrosi Cistica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin-Charlottenburg (Westend), Tyskland, 14052
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Clinic for Internal Medicine II
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Univ.-Klinikum Leipzig, Innere Med.
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde 18 år eller ældre med non-CF bronkiektasi
  • Kronisk sputumproduktion på de fleste dage
  • Positiv sputumkultur for gram-negative organismer
  • Skal have opfyldt lungefunktionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om CF
  • Indlagt inden for 14 dage før tilslutning til undersøgelsen
  • Tidligere eksponering for AZLI
  • Gravid, ammende eller uvillig til at følge præventionsforanstaltninger til undersøgelsen
  • Skal have opfyldt lever- og nyrefunktionskrav
  • Kontinuerlig iltforbrug på mere end 2 liter i minuttet (supplerende ilt med aktivitet og om natten var tilladt)
  • Behandling for ikke-tuberkuløs mycobacteria-infektion eller aktiv mycobacterium tuberculosis-infektion inden for 1 år efter indskrivning
  • Andre alvorlige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZLI-AZLI
Deltagerne blev randomiseret til at modtage blindet AZLI i 2 cyklusser af 28 dage i behandling med hver cyklus efterfulgt af 28 dages behandlingsfri, efterfulgt af open-label AZLI i 28 dage plus 56 dages behandlingsfri opfølgning.
Medicin: AZLI
AZLI 75 mg rekonstitueret med fortynder og administreret via forstøver tre gange dagligt
Placebo komparator: Placebo-AZLI
Deltagerne blev randomiseret til at modtage blindet placebo for at matche AZLI i 2 cyklusser af 28 dage i behandling med hver cyklus efterfulgt af 28 dages fri behandling, efterfulgt af åbent AZLI i 28 dage plus 56 dages behandlingsfri opfølgning.
Medicin: AZLI
AZLI 75 mg rekonstitueret med fortynder og administreret via forstøver tre gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo til at matche AZLI administreret via forstøver tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QOL-B respiratoriske symptomer på dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Den gennemsnitlige (SD) ændring i respiratoriske symptomers score på livskvalitetsspørgeskemaet-bronkiektasi (QOL-B) blev målt fra baseline til slutningen af ​​kursus 1 (dag 28). QOL-B-score for respiratoriske symptomer blev transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QOL-B respiratoriske symptomer på dag 84
Tidsramme: Baseline til dag 84
Den gennemsnitlige (SD) ændring i respiratoriske symptomer score på QOL-B blev målt fra baseline til slutningen af ​​kursus 2 (dag 84). QOL-B-score for respiratoriske symptomer blev transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
Baseline til dag 84
Tid til protokoldefineret eksacerbation (PDE)
Tidsramme: Baseline til dag 112

Protokoldefineret eksacerbation blev defineret som en akut forværring af luftvejssygdom, der udløste initieringen af ​​et ikke-undersøgelsesantibiotikum, der opfylder mindst 3 hovedkriterier eller 2 større og mindst 2 mindre kriterier.

  • Vigtige kriterier: øget sputumproduktion; øget misfarvning af sputum; øget dyspnø; øget hoste
  • Mindre kriterier: feber (> 38ºC) målt under klinikbesøg; øget utilpashed eller træthed; forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (L) eller forceret vitalkapacitet (FVC) faldt > 10 % fra baseline; ny eller øget hæmoptyse
Baseline til dag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne O'Donnell, MD, Georgetown University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-219-0104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZLI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner