Безопасность и эффективность AZLI (ингаляционного антибиотика) у взрослых с бронхоэктазами некистозного фиброза (AIR-BX2)
7 марта 2014 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке повторных курсов азтреонама в виде раствора для ингаляций/порошка азтреонама 75 мг и растворителя для раствора для небулайзера у субъектов с бронхоэктазами без муковисцидоза и грамотрицательной эндобронхиальной инфекцией (AIR- ВХ2)
В исследование AIR-BX2 были включены люди с некистозным фиброзом (не муковисцидозом), бронхоэктазами и грамотрицательной инфекцией дыхательных путей.
Участники получали два 28-дневных курса либо азтреонама для ингаляционного раствора (AZLI), либо плацебо, принимаемого 3 раза в день.
За каждым курсом следовал 28-дневный период без лекарств.
После двух слепых курсов все участники прошли 28-дневный открытый курс AZLI, после чего за ними наблюдали еще 56 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
Perth, New South Wales, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
- Burnside War Memorial Hospital Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, 3000
- KUL UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin-Charlottenburg (Westend), Германия, 14052
- Research Center for Medical Studies (RCMS)
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Giessen, Германия, 35392
- University Hospital Gießen
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena Clinic for Internal Medicine II
-
Leipzig, Германия, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, Германия, 04103
- Univ.-Klinikum Leipzig, Innere Med.
-
Munich, Германия, 80336
- Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия, 44121
- S.Anna Hospital, University of Ferrara
-
Milan, Италия, 20122
- UO Broncopneumologia IRCCS Fondazione Cà Granda Milano
-
Modena, Италия, 41100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Naples, Италия, 80131
- Azienda Universitaria Federico II
-
Pisa, Италия, 56124
- Università di Pisa - Ospedale Cisanello
-
Verona, Италия, 37124
- Ospendale Civile Maggiore Centro Regionale Fibrosi Cistica
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory Research and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX5 5AN
- Royal Devon and Exeter Hospital, NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Sir William Leech Centre for Lung Research, Freeman Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, 532 1DA
- GBS RE Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
- Florence Research Associates
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- Clinical Trials Connection
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- AZ Pulmonary Specialists, Ltd
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92780
- Pulmonary Consultants & Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital - Clinical Research Center
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Pasadena Center for Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital - New Lung Associates
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Southeastern Lung Care PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Loess Hills Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University, NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
- The Oregon Clinic P.C./ Pulmonary Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Pulmonary Consultants, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Gap, PACA, Франция, 05007 Cedex
- CHICAS - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du sud, site de GAP
-
Marseille, Франция, 13015
- Service Activite Ambulatoire Pole Cardiovasculaire Hopital Nord
-
Montpellier Cedex 05, Франция, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Франция, 6002
- Hôpital Pasteur, CHU de Nice
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Франция, 31054 cedex 9
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины 18 лет и старше с бронхоэктазами без муковисцидоза
- Хроническое выделение мокроты в большинстве дней
- Положительный посев мокроты на грамотрицательные микроорганизмы
- Должен соответствовать требованиям функции легких
Критерий исключения:
- История МВ
- Госпитализация в течение 14 дней до включения в исследование
- Предыдущий контакт с AZLI
- Беременные, кормящие грудью или не желающие соблюдать меры контрацепции для исследования
- Должен соответствовать требованиям функции печени и почек
- Непрерывное использование кислорода более 2 литров в минуту (допускался дополнительный кислород во время активности и ночью)
- Лечение нетуберкулезной микобактериальной инфекции или активной микобактериальной туберкулезной инфекции в течение 1 года после зачисления
- Другие серьезные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЗЛИ-АЗЛИ
Участники были рандомизированы для получения слепого AZLI в течение 2 циклов по 28 дней лечения, каждый цикл с последующим 28-дневным перерывом в лечении, а затем открытый AZLI в течение 28 дней плюс 56 дней наблюдения без лечения.
|
AZLI 75 мг, разведенный разбавителем и вводимый через небулайзер три раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-АЗЛИ
Участники были рандомизированы для получения слепого плацебо для соответствия AZLI в течение 2 циклов по 28 дней лечения, каждый цикл с последующим 28-дневным перерывом в лечении, а затем открытый AZLI в течение 28 дней плюс 56 дней наблюдения без лечения.
|
AZLI 75 мг, разведенный разбавителем и вводимый через небулайзер три раза в день
Плацебо, соответствующее AZLI, вводимому через небулайзер три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки респираторных симптомов QOL-B на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Среднее (SD) изменение оценки респираторных симптомов в опроснике качества жизни — бронхоэктазы (QOL-B) измеряли от исходного уровня до конца курса 1 (день 28).
Оценка респираторных симптомов QOL-B была преобразована в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы соответствовали лучшему качеству жизни.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки респираторных симптомов QOL-B на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Среднее (SD) изменение оценки респираторных симптомов по QOL-B измеряли от исходного уровня до конца курса 2 (день 84).
Оценка респираторных симптомов QOL-B была преобразована в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы соответствовали лучшему качеству жизни.
|
Исходный уровень до дня 84
|
|
Время до обострения, определяемого протоколом (PDE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
|
Обострение, определяемое протоколом, определялось как острое ухудшение респираторного заболевания, которое вызвало начало приема неисследуемого антибиотика, отвечающее по крайней мере 3 основным критериям или 2 основным и по крайней мере 2 второстепенным критериям.
|
Исходный уровень до 112-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne O'Donnell, MD, Georgetown University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-219-0104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .