Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van AZLI (een geïnhaleerd antibioticum) bij volwassenen met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie (AIR-BX2)

7 maart 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van herhaalde kuren met Aztreonam voor inhalatieoplossing/Aztreonam 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing bij proefpersonen met niet-CF-bronchiëctasie en gramnegatieve endobronchiale infectie (AIR- BX2)

Aan de AIR-BX2-studie namen mensen deel met niet-cystische fibrose (niet-CF) bronchiëctasie en gramnegatieve luchtweginfectie. Deelnemers kregen twee kuren van 28 dagen met Aztreonam voor inhalatieoplossing (AZLI) of placebo, 3 keer per dag ingenomen. Elke kuur werd gevolgd door een periode van 28 dagen zonder medicatie. Na de twee geblindeerde kuren kregen alle deelnemers een kuur van 28 dagen open-label AZLI en werden daarna nog eens 56 dagen gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australië, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België, 3000
        • KUL UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory Research and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin-Charlottenburg (Westend), Duitsland, 14052
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Clinic for Internal Medicine II
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Univ.-Klinikum Leipzig, Innere Med.
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
  • Frankrijk
      • Gap, PACA, Frankrijk, 05007 Cedex
        • CHICAS - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du sud, site de GAP
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Service Activite Ambulatoire Pole Cardiovasculaire Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 05, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrijk, 6002
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankrijk, 31054 cedex 9
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44121
        • S.Anna Hospital, University of Ferrara
      • Milan, Italië, 20122
        • UO Broncopneumologia IRCCS Fondazione Cà Granda Milano
      • Modena, Italië, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Naples, Italië, 80131
        • Azienda Universitaria Federico II
      • Pisa, Italië, 56124
        • Università di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Verona, Italië, 37124
        • Ospendale Civile Maggiore Centro Regionale Fibrosi Cistica
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX5 5AN
        • Royal Devon and Exeter Hospital, NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Sir William Leech Centre for Lung Research, Freeman Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, 532 1DA
        • GBS RE Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Florence Research Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Clinical Trials Connection
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92780
        • Pulmonary Consultants & Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital - New Lung Associates
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Southeastern Lung Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Loess Hills Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University, NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic P.C./ Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw 18 jaar of ouder met non-CF bronchiëctasie
  • Chronische sputumproductie op de meeste dagen
  • Positieve sputumkweek voor gramnegatieve organismen
  • Moet aan de longfunctie-eisen hebben voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van CF
  • In het ziekenhuis opgenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Eerdere blootstelling aan AZLI
  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptiemaatregelen voor het onderzoek te volgen
  • Moet hebben voldaan aan de lever- en nierfunctievereisten
  • Continu zuurstofverbruik van meer dan 2 liter per minuut (extra zuurstof bij activiteit en 's nachts was toegestaan)
  • Behandeling voor niet-tuberculeuze mycobacteriën-infectie of actieve mycobacterium tuberculosis-infectie binnen 1 jaar na inschrijving
  • Andere ernstige medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZLI-AZLI
Deelnemers werden gerandomiseerd om geblindeerd AZLI te krijgen gedurende 2 cycli van 28 dagen behandeling met elke cyclus gevolgd door 28 dagen zonder behandeling, gevolgd door open-label AZLI gedurende 28 dagen plus 56 dagen behandelingsvrije follow-up.
Geneesmiddel: AZLI
AZLI 75 mg gereconstitueerd met verdunningsmiddel en driemaal daags toegediend via een vernevelaar
Placebo-vergelijker: Placebo-AZLI
De deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​geblindeerde placebo te krijgen die overeenkwam met AZLI gedurende 2 cycli van 28 dagen behandeling met elke cyclus gevolgd door 28 dagen zonder behandeling, gevolgd door open-label AZLI gedurende 28 dagen plus 56 dagen behandelingsvrije follow-up.
Geneesmiddel: AZLI
AZLI 75 mg gereconstitueerd met verdunningsmiddel en driemaal daags toegediend via een vernevelaar
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met AZLI driemaal daags toegediend via een vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QOL-B-score voor ademhalingssymptomen op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
De gemiddelde (SD) verandering in de score voor ademhalingssymptomen op de Quality of Life Questionnaire-Bronchiëctasie (QOL-B) werd gemeten vanaf de basislijn tot het einde van kuur 1 (dag 28). De QOL-B-score voor ademhalingssymptomen werd getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QOL-B-score voor ademhalingssymptomen op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
De gemiddelde (SD) verandering in de score voor ademhalingssymptomen op de QOL-B werd gemeten vanaf de basislijn tot het einde van kuur 2 (dag 84). De QOL-B-score voor ademhalingssymptomen werd getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn tot dag 84
Tijd tot protocolgedefinieerde exacerbatie (PDE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112

In het protocol gedefinieerde exacerbatie werd gedefinieerd als een acute verergering van een luchtwegaandoening die leidde tot de start van een niet-onderzoeksantibioticum dat aan ten minste 3 hoofdcriteria voldeed, of 2 hoofdcriteria en ten minste 2 minder belangrijke criteria.

  • Belangrijkste criteria: verhoogde sputumproductie; verhoogde verkleuring van sputum; verhoogde kortademigheid; verhoogde hoest
  • Minor Criteria: koorts (> 38º C) gemeten tijdens bezoek aan de kliniek; verhoogde malaise of vermoeidheid; geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (L) of geforceerde vitale capaciteit (FVC) afgenomen > 10% ten opzichte van baseline; nieuwe of toegenomen bloedspuwing
Basislijn tot dag 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne O'Donnell, MD, Georgetown University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-219-0104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op AZLI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren