AZLI:n (inhaloitava antibiootti) turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi (AIR-BX2)
perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin toistuvia atstreonaami-inhalaatioliuoksen/attreonaami 75 mg:n jauhe ja liuotin sumutinliuoksen hoitokertoja potilailla, joilla on ei-CF-keuhkoputkentulehdus ja gramnegatiivinen endobronkiaalinen tulehdus (AIR-infektio) BX2)
AIR-BX2-tutkimukseen otettiin mukaan ihmisiä, joilla oli ei-kystinen fibroosi (ei-CF) bronkiektaasia ja gramnegatiivinen hengitystieinfektio.
Osallistujat saivat kaksi 28 päivän kurssia joko Aztreonam for Inhalation Solution (AZLI) tai lumelääkettä 3 kertaa päivässä.
Jokaista kurssia seurasi 28 päivän lääkkeetön jakso.
Kahden sokkoutetun kurssin jälkeen kaikki osallistujat saivat 28 päivän avoimen AZLI-kurssin, minkä jälkeen heitä seurattiin vielä 56 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent'S Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Perth, New South Wales, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Burnside War Memorial Hospital Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- KUL UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- S.Anna Hospital, University of Ferrara
-
Milan, Italia, 20122
- UO Broncopneumologia IRCCS Fondazione Cà Granda Milano
-
Modena, Italia, 41100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Universitaria Federico II
-
Pisa, Italia, 56124
- Università di Pisa - Ospedale Cisanello
-
Verona, Italia, 37124
- Ospendale Civile Maggiore Centro Regionale Fibrosi Cistica
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory Research and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Gap, PACA, Ranska, 05007 Cedex
- CHICAS - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du sud, site de GAP
-
Marseille, Ranska, 13015
- Service Activite Ambulatoire Pole Cardiovasculaire Hopital Nord
-
Montpellier Cedex 05, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Ranska, 6002
- Hôpital Pasteur, CHU de Nice
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Ranska, 31054 cedex 9
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin-Charlottenburg (Westend), Saksa, 14052
- Research Center for Medical Studies (RCMS)
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Giessen, Saksa, 35392
- University Hospital Giessen
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena Clinic for Internal Medicine II
-
Leipzig, Saksa, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Univ.-Klinikum Leipzig, Innere Med.
-
Munich, Saksa, 80336
- Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
-
-
-
-
-
Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX5 5AN
- Royal Devon and Exeter Hospital, NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Sir William Leech Centre for Lung Research, Freeman Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, 532 1DA
- GBS RE Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
- Florence Research Associates
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Clinical Trials Connection
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- AZ Pulmonary Specialists, Ltd
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92780
- Pulmonary Consultants & Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital - Clinical Research Center
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Pasadena Center for Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital - New Lung Associates
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Southeastern Lung Care PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Loess Hills Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University, NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- The Oregon Clinic P.C./ Pulmonary Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Pulmonary Consultants, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen 18 vuotta tai vanhempi, ei-CF-keuhkoputkentulehdus
- Krooninen ysköksen eritys useimpina päivinä
- Positiivinen yskösviljelmä gram-negatiivisille organismeille
- Sen on täytettävä keuhkojen toimintavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- CF:n historia
- Sairaalaan 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen liittymistä
- Aikaisempi altistuminen AZLI:lle
- Raskaana oleva, imettävä tai ei halua noudattaa ehkäisymenetelmiä tutkimuksessa
- Täytyy täyttää maksan ja munuaisten toimintavaatimukset
- Jatkuva yli 2 litraa minuutissa hapen käyttö (lisähappea aktiivisuuden ja yön aikana sallittiin)
- Ei-tuberkuloosin mykobakteeri-infektion tai aktiivisen mycobacterium tuberculosis -infektion hoito 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Muut vakavat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZLI-AZLI
Osallistujat satunnaistettiin saamaan sokkoutettua AZLI:ta 2 28 päivän hoitojakson ajan kunkin syklin aikana, jota seurasi 28 päivän hoitotauko, jota seurasi avoin AZLI 28 päivän ajan plus 56 päivän hoitovapaa seuranta.
|
AZLI 75 mg liuotettuna liuottimeen ja annosteltuna sumuttimen kautta kolme kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo-AZLI
Osallistujat satunnaistettiin saamaan sokkoutettua lumelääkettä vastaamaan AZLI:ta 2 28 päivän syklin ajan kunkin syklin kohdalla, jota seurasi 28 päivän hoitotauko, jota seurasi avoin AZLI 28 päivän ajan plus 56 päivän hoitovapaa seuranta.
|
AZLI 75 mg liuotettuna liuottimeen ja annosteltuna sumuttimen kautta kolme kertaa päivässä
Plasebo vastaa AZLI:tä, joka annetaan sumuttimen kautta kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QOL-B-hengitysoireiden pisteissä 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Hengitysoireiden pisteytyksen keskimääräinen (SD) muutos elämänlaatukyselyssä - keuhkoputkentulehdus (QOL-B) mitattiin lähtötasosta kurssin 1 loppuun (päivä 28).
QOL-B hengitysoireiden pisteet muutettiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QOL-B-hengitysoireiden pisteissä 84. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Keskimääräinen (SD) muutos hengitysoireiden pisteydessä QOL-B:ssä mitattiin lähtötasosta kurssin 2 loppuun (päivä 84).
QOL-B hengitysoireiden pisteet muutettiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
Aika pöytäkirjan määrittelemään pahenemiseen (PDE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 112
|
Protokollan määrittelemä paheneminen määriteltiin hengitystiesairauden akuutiksi pahenemiseksi, joka laukaisi vähintään 3 pääkriteeriä tai 2 pääkriteeriä ja vähintään 2 pientä kriteeriä täyttävän ei-tutkimuksellisen antibiootin aloittamisen.
|
Lähtötilanne päivään 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne O'Donnell, MD, Georgetown University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-219-0104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .