Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av AZLI (ett inhalerat antibiotikum) hos vuxna med bronkiektasi av icke-cystisk fibros (AIR-BX2)

7 mars 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar upprepade kurer av Aztreonam för inhalationslösning/Aztreonam 75 mg pulver och lösningsmedel för nebulisatorlösning hos patienter med icke-CF bronkiektasi och Gram-negativ endobronkial infektion (AIR BX2)

AIR-BX2-studien inkluderade personer med icke-cystisk fibros (icke-CF) bronkiektasi och gramnegativ luftvägsinfektion. Deltagarna fick två 28-dagarskurser med antingen Aztreonam för inhalationslösning (AZLI) eller placebo som togs 3 gånger om dagen. Varje kurs följdes av en 28-dagars drogfri period. Efter de två blindade kurserna fick alla deltagare en 28-dagarskurs med öppen AZLI och följdes sedan i ytterligare 56 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KUL UZ Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Gap, PACA, Frankrike, 05007 Cedex
        • CHICAS - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du sud, site de GAP
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Service Activite Ambulatoire Pole Cardiovasculaire Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrike, 6002
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankrike, 31054 cedex 9
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Florence Research Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • Clinical Trials Connection
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92780
        • Pulmonary Consultants & Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital - New Lung Associates
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Southeastern Lung Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Loess Hills Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University, NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • The Oregon Clinic P.C./ Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • S.Anna Hospital, University of Ferrara
      • Milan, Italien, 20122
        • UO Broncopneumologia IRCCS Fondazione Cà Granda Milano
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Universitaria Federico II
      • Pisa, Italien, 56124
        • Università di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Verona, Italien, 37124
        • Ospendale Civile Maggiore Centro Regionale Fibrosi Cistica
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory Research and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
  • Storbritannien
      • Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Storbritannien, EX5 5AN
        • Royal Devon and Exeter Hospital, NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Sir William Leech Centre for Lung Research, Freeman Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, 532 1DA
        • GBS RE Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin-Charlottenburg (Westend), Tyskland, 14052
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Clinic for Internal Medicine II
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Univ.-Klinikum Leipzig, Innere Med.
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinna 18 år eller äldre med icke-CF bronkiektasi
  • Kronisk sputumproduktion de flesta dagar
  • Positiv sputumkultur för gramnegativa organismer
  • Måste ha uppfyllt lungfunktionskrav

Exklusions kriterier:

  • CF:s historia
  • Inlagd på sjukhus inom 14 dagar innan han gick med i studien
  • Tidigare exponering för AZLI
  • Gravid, ammande eller ovillig att följa preventivmedel för studien
  • Måste ha uppfyllt lever- och njurfunktionskrav
  • Kontinuerlig syreanvändning på mer än 2 liter per minut (tillskott av syre med aktivitet och på natten var tillåtet)
  • Behandling för icke-tuberkulös mykobakterieinfektion eller aktiv mycobacterium tuberculosisinfektion inom 1 år efter inskrivning
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZLI-AZLI
Deltagarna randomiserades till att få blindad AZLI under 2 cykler på 28 dagar på behandling med varje cykel följt av 28 dagars ledig behandling, följt av öppen AZLI i 28 dagar plus 56 dagars behandlingsfri uppföljning.
Läkemedel: AZLI
AZLI 75 mg rekonstituerad med spädningsmedel och administrerad via nebulisator tre gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo-AZLI
Deltagarna randomiserades till att få blindad placebo för att matcha AZLI under 2 behandlingscykler på 28 dagar med varje cykel följt av 28 dagars ledig behandling, följt av öppen AZLI i 28 dagar plus 56 dagars behandlingsfri uppföljning.
Läkemedel: AZLI
AZLI 75 mg rekonstituerad med spädningsmedel och administrerad via nebulisator tre gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha AZLI administrerat via nebulisator tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QOL-B respiratoriska symtompoäng dag 28
Tidsram: Baslinje till dag 28
Den genomsnittliga (SD) förändringen av respiratoriska symtompoäng på livskvalitetsformuläret-bronkiektasi (QOL-B) mättes från baslinjen till slutet av kurs 1 (dag 28). QOL-B respiratoriska symtompoäng omvandlades till en skala från 0-100, med högre poäng representerade en bättre livskvalitet.
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QOL-B respiratoriska symtompoäng dag 84
Tidsram: Baslinje till dag 84
Den genomsnittliga (SD) förändringen av respiratoriska symtompoäng på QOL-B mättes från baslinjen till slutet av kurs 2 (dag 84). QOL-B respiratoriska symtompoäng omvandlades till en skala från 0-100, med högre poäng representerade en bättre livskvalitet.
Baslinje till dag 84
Tid till protokolldefinierad exacerbation (PDE)
Tidsram: Baslinje till dag 112

Protokolldefinierad exacerbation definierades som en akut försämring av luftvägssjukdomar som utlöste initieringen av ett antibiotikum som inte är undersökt som uppfyller minst 3 huvudkriterier, eller 2 större och minst 2 mindre kriterier.

  • Huvudkriterier: ökad sputumproduktion; ökad missfärgning av sputum; ökad dyspné; ökad hosta
  • Mindre kriterier: feber (> 38ºC) uppmätt under klinikbesök; ökad sjukdomskänsla eller trötthet; forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (L) eller forcerad vitalkapacitet (FVC) minskade > 10 % från baslinjen; ny eller ökad hemoptys
Baslinje till dag 112

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Anne O'Donnell, MD, Georgetown University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-219-0104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AZLI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera