Bezpečnost a účinnost AZLI (inhalační antibiotikum) u dospělých s necystickou fibrózou bronchiektázie (AIR-BX2)
7. března 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 3, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící opakované cykly Aztreonamu pro inhalační roztok/Aztreonam 75 mg prášek a rozpouštědlo pro roztok pro rozprašování u pacientů s non-CF bronchiektázií a gramnegativní endobronchiální infekcí (AIR- BX2)
Do studie AIR-BX2 byli zařazeni lidé s necystickou fibrózou (non-CF) bronchiektáziemi a gramnegativní infekcí dýchacích cest.
Účastníci dostávali dvě 28denní kúry buď Aztreonam pro inhalační roztok (AZLI) nebo placebo užívané 3krát denně.
Po každém kurzu následovalo 28denní období bez užívání léků.
Po dvou zaslepených kurzech všichni účastníci absolvovali 28denní kurz otevřeného AZLI a poté byli sledováni dalších 56 dní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital
-
Perth, New South Wales, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
- Burnside War Memorial Hospital Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, 3000
- KUL UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Gap, PACA, Francie, 05007 Cedex
- CHICAS - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du sud, site de GAP
-
Marseille, Francie, 13015
- Service Activite Ambulatoire Pole Cardiovasculaire Hopital Nord
-
Montpellier Cedex 05, Francie, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Francie, 6002
- Hôpital Pasteur, CHU de Nice
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque
-
Toulouse, Francie, 31054 cedex 9
- CHU Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44121
- S.Anna Hospital, University of Ferrara
-
Milan, Itálie, 20122
- UO Broncopneumologia IRCCS Fondazione Cà Granda Milano
-
Modena, Itálie, 41100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Universitaria Federico II
-
Pisa, Itálie, 56124
- Università di Pisa - Ospedale Cisanello
-
Verona, Itálie, 37124
- Ospendale Civile Maggiore Centro Regionale Fibrosi Cistica
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory Research and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin-Charlottenburg (Westend), Německo, 14052
- Research Center for Medical Studies (RCMS)
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Giessen, Německo, 35392
- University Hospital Gießen
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena Clinic for Internal Medicine II
-
Leipzig, Německo, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, Německo, 04103
- Univ.-Klinikum Leipzig, Innere Med.
-
Munich, Německo, 80336
- Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
-
-
-
-
-
Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Spojené království, EX5 5AN
- Royal Devon and Exeter Hospital, NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Sir William Leech Centre for Lung Research, Freeman Hospital
-
Sheffield, Spojené království, 532 1DA
- GBS RE Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
- Florence Research Associates
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Clinical Trials Connection
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- AZ Pulmonary Specialists, Ltd
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92780
- Pulmonary Consultants & Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital - Clinical Research Center
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Pasadena Center for Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital - New Lung Associates
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Southeastern Lung Care PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- Loess Hills Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Spojené státy, 21237
- Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University, NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- The Oregon Clinic P.C./ Pulmonary Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Pulmonary Consultants, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena 18 let nebo starší s non-CF bronchiektázie
- Chronická tvorba sputa po většinu dní
- Pozitivní kultivace sputa pro gramnegativní organismy
- Musí splňovat požadavky na funkci plic
Kritéria vyloučení:
- Historie CF
- Hospitalizován do 14 dnů před vstupem do studie
- Předchozí expozice AZLI
- Těhotné, kojící nebo neochotné dodržovat antikoncepční opatření pro studii
- Musí splňovat požadavky na funkci jater a ledvin
- Nepřetržitá spotřeba kyslíku vyšší než 2 litry za minutu (doplňkový kyslík s aktivitou a v noci byl povolen)
- Léčba netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo aktivní infekce mycobacterium tuberculosis do 1 roku od zařazení
- Jiné vážné zdravotní stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZLI-AZLI
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali zaslepené AZLI po 2 cykly po 28 dnech léčby s každým cyklem, po kterém následovalo 28 dnů bez léčby, po nichž následovalo otevřené AZLI po 28 dnů plus 56 dnů sledování bez léčby.
|
AZLI 75 mg rekonstituovaný ředidlem a podáván pomocí nebulizátoru třikrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo-AZLI
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali zaslepené placebo, aby odpovídalo AZLI po 2 cykly po 28 dnech léčby s každým cyklem, po nichž následovalo 28 dnů bez léčby, po nichž následovalo otevřené AZLI po dobu 28 dnů plus 56 dnů sledování bez léčby.
|
AZLI 75 mg rekonstituovaný ředidlem a podáván pomocí nebulizátoru třikrát denně
Placebo odpovídající AZLI podávané pomocí nebulizátoru třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre QOL-B respiračních příznaků v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Průměrná (SD) změna skóre respiračních příznaků v dotazníku kvality života-bronchiektázie (QOL-B) byla měřena od výchozího stavu do konce kurzu 1 (den 28).
Skóre respiračních symptomů QOL-B bylo transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre QOL-B respiračních příznaků v den 84
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Průměrná (SD) změna skóre respiračních příznaků na QOL-B byla měřena od výchozí hodnoty do konce kurzu 2 (den 84).
Skóre respiračních symptomů QOL-B bylo transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Čas do protokolem definované exacerbace (PDE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 112
|
Protokolem definovaná exacerbace byla definována jako akutní zhoršení respiračního onemocnění, které vyvolalo zahájení podávání antibiotika, které nebylo předmětem studie, splňujícího alespoň 3 hlavní kritéria nebo 2 hlavní a alespoň 2 malá kritéria.
|
Výchozí stav ke dni 112
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne O'Donnell, MD, Georgetown University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-219-0104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .