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Seguridad y eficacia de AZLI (un antibiótico inhalado) en adultos con bronquiectasias sin fibrosis quística (AIR-BX2)

7 de marzo de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa ciclos repetidos de aztreonam para solución para inhalación/aztreonam 75 mg en polvo y disolvente para solución para nebulizador en sujetos con bronquiectasias sin FQ e infección endobronquial por gramnegativos (AIR- BX2)

El estudio AIR-BX2 inscribió a personas con bronquiectasias sin fibrosis quística (sin FQ) e infección de las vías respiratorias por gramnegativos. Los participantes recibieron dos cursos de 28 días de aztreonam para solución para inhalación (AZLI) o placebo tomados 3 veces al día. Cada curso fue seguido por un período sin medicamentos de 28 días. Después de los dos cursos ciegos, todos los participantes recibieron un curso de AZLI de etiqueta abierta de 28 días y luego se les dio seguimiento durante 56 días adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin-Charlottenburg (Westend), Alemania, 14052
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Giessen, Alemania, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Clinic for Internal Medicine II
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Univ.-Klinikum Leipzig, Innere Med.
      • Munich, Alemania, 80336
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KUL UZ Gasthuisberg
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory Research and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Florence Research Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Clinical Trials Connection
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92780
        • Pulmonary Consultants & Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital - New Lung Associates
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Southeastern Lung Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Loess Hills Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic P.C./ Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Francia
      • Gap, PACA, Francia, 05007 Cedex
        • CHICAS - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du sud, site de GAP
      • Marseille, Francia, 13015
        • Service Activite Ambulatoire Pole Cardiovasculaire Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francia, 6002
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Francia, 31054 cedex 9
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • S.Anna Hospital, University of Ferrara
      • Milan, Italia, 20122
        • UO Broncopneumologia IRCCS Fondazione Cà Granda Milano
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Universitaria Federico II
      • Pisa, Italia, 56124
        • Università di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Verona, Italia, 37124
        • Ospendale Civile Maggiore Centro Regionale Fibrosi Cistica
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Reino Unido
      • Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido, EX5 5AN
        • Royal Devon and Exeter Hospital, NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Sir William Leech Centre for Lung Research, Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, 532 1DA
        • GBS RE Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/mujer de 18 años o más con bronquiectasias sin FQ
  • Producción crónica de esputo la mayoría de los días.
  • Cultivo de esputo positivo para organismos gramnegativos
  • Debe haber cumplido con los requisitos de función pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Historia de la FQ
  • Hospitalizado dentro de los 14 días anteriores a unirse al estudio
  • Exposición previa a AZLI
  • Embarazada, amamantando o no dispuesta a seguir las medidas anticonceptivas para el estudio
  • Debe haber cumplido con los requisitos de función hepática y renal.
  • Uso continuo de oxígeno superior a 2 litros por minuto (se permitía oxígeno suplementario con actividad y por la noche)
  • Tratamiento para infección por micobacterias no tuberculosas o infección activa por micobacterium tuberculosis dentro de 1 año de la inscripción
  • Otras condiciones médicas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZLI-AZLI
Los participantes fueron aleatorizados para recibir AZLI ciego durante 2 ciclos de 28 días de tratamiento con cada ciclo seguido de 28 días sin tratamiento, seguido de AZLI de etiqueta abierta durante 28 días más 56 días de seguimiento sin tratamiento.
Droga: AZLI
AZLI 75 mg reconstituido con diluyente y administrado vía nebulizador tres veces al día
Comparador de placebos: Placebo-AZLI
Los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo ciego para igualar AZLI durante 2 ciclos de 28 días de tratamiento con cada ciclo seguido de 28 días sin tratamiento, seguido de AZLI de etiqueta abierta durante 28 días más 56 días de seguimiento sin tratamiento.
Droga: AZLI
AZLI 75 mg reconstituido con diluyente y administrado vía nebulizador tres veces al día
Droga: Placebo
Placebo para igualar AZLI administrado a través de nebulizador tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de síntomas respiratorios de QOL-B en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El cambio medio (DE) en la puntuación de los síntomas respiratorios en el Cuestionario de calidad de vida-Bronquiectasias (QOL-B) se midió desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (día 28). La puntuación de síntomas respiratorios de QOL-B se transformó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de síntomas respiratorios de QOL-B en el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
El cambio medio (DE) en la puntuación de los síntomas respiratorios en la QOL-B se midió desde el inicio hasta el final del curso 2 (día 84). La puntuación de síntomas respiratorios de QOL-B se transformó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta el día 84
Tiempo hasta la exacerbación definida por el protocolo (PDE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 112

La exacerbación definida por el protocolo se definió como un empeoramiento agudo de la enfermedad respiratoria que desencadenó el inicio de un antibiótico ajeno al estudio que cumpliera al menos 3 criterios principales, o 2 criterios principales y al menos 2 criterios secundarios.

  • Criterios mayores: aumento de la producción de esputo; aumento de la decoloración del esputo; aumento de la disnea; aumento de la tos
  • Criterios Menores: fiebre (> 38º C) medida durante la visita a la clínica; aumento del malestar o fatiga; el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (L) o la capacidad vital forzada (FVC) disminuyó > 10 % desde el inicio; hemoptisis nueva o aumentada
Línea de base hasta el día 112

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Anne O'Donnell, MD, Georgetown University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-219-0104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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