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Sicurezza ed efficacia di AZLI (un antibiotico per via inalatoria) negli adulti con bronchiectasie da fibrosi non cistica (AIR-BX2)

7 marzo 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per la valutazione di cicli ripetuti di aztreonam per soluzione per inalazione/aztreonam 75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore in soggetti con bronchiectasie non CF e infezione endobronchiale da Gram-negativi (AIR- BX2)

Lo studio AIR-BX2 ha arruolato persone con bronchiectasie non fibrosi cistica (non CF) e infezione delle vie aeree da Gram-negativi. I partecipanti hanno ricevuto due cicli di 28 giorni di Aztreonam per soluzione per inalazione (AZLI) o placebo assunto 3 volte al giorno. Ogni corso è stato seguito da un periodo di 28 giorni senza droga. Dopo i due corsi in cieco, tutti i partecipanti hanno ricevuto un corso di 28 giorni di AZLI in aperto, quindi sono stati seguiti per altri 56 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KUL UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory Research and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Francia
      • Gap, PACA, Francia, 05007 Cedex
        • CHICAS - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du sud, site de GAP
      • Marseille, Francia, 13015
        • Service Activite Ambulatoire Pole Cardiovasculaire Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francia, 6002
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Francia, 31054 cedex 9
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin-Charlottenburg (Westend), Germania, 14052
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Giessen, Germania, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Clinic for Internal Medicine II
      • Leipzig, Germania, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Univ.-Klinikum Leipzig, Innere Med.
      • Munich, Germania, 80336
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • S.Anna Hospital, University of Ferrara
      • Milan, Italia, 20122
        • UO Broncopneumologia IRCCS Fondazione Cà Granda Milano
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Universitaria Federico II
      • Pisa, Italia, 56124
        • Università di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Verona, Italia, 37124
        • Ospendale Civile Maggiore Centro Regionale Fibrosi Cistica
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Regno Unito, EX5 5AN
        • Royal Devon and Exeter Hospital, NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Sir William Leech Centre for Lung Research, Freeman Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, 532 1DA
        • GBS RE Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Florence Research Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Clinical Trials Connection
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92780
        • Pulmonary Consultants & Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital - New Lung Associates
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Southeastern Lung Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Loess Hills Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic P.C./ Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina di età pari o superiore a 18 anni con bronchiectasie non CF
  • Produzione cronica di espettorato nella maggior parte dei giorni
  • Coltura dell'espettorato positiva per organismi gram-negativi
  • Deve aver soddisfatto i requisiti di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Storia della CF
  • - Ricoverato in ospedale entro 14 giorni prima dell'adesione allo studio
  • Precedente esposizione ad AZLI
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a seguire misure contraccettive per lo studio
  • Deve aver soddisfatto i requisiti di funzionalità epatica e renale
  • Uso continuo di ossigeno superiore a 2 litri al minuto (era consentito ossigeno supplementare durante l'attività e durante la notte)
  • Trattamento per infezione da micobatteri non tubercolari o infezione attiva da micobatterio tubercolare entro 1 anno dall'arruolamento
  • Altre gravi condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZLI-AZLI
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere AZLI in cieco per 2 cicli di 28 giorni di trattamento con ciascun ciclo seguito da 28 giorni di sospensione del trattamento, seguiti da AZLI in aperto per 28 giorni più 56 giorni di follow-up senza trattamento.
Droga: AZLI
AZLI 75 mg ricostituito con diluente e somministrato tramite nebulizzatore tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo-AZLI
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo in cieco per abbinare AZLI per 2 cicli di 28 giorni di trattamento con ogni ciclo seguito da 28 giorni senza trattamento, seguiti da AZLI in aperto per 28 giorni più 56 giorni di follow-up senza trattamento.
Droga: AZLI
AZLI 75 mg ricostituito con diluente e somministrato tramite nebulizzatore tre volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo per abbinare AZLI somministrato tramite nebulizzatore tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi respiratori QOL-B al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
La variazione media (SD) del punteggio dei sintomi respiratori nel questionario sulla qualità della vita-bronchectasie (QOL-B) è stata misurata dal basale alla fine del corso 1 (giorno 28). Il punteggio dei sintomi respiratori QOL-B è stato trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi respiratori QOL-B al giorno 84
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
La variazione media (DS) del punteggio dei sintomi respiratori sulla QOL-B è stata misurata dal basale alla fine del corso 2 (giorno 84). Il punteggio dei sintomi respiratori QOL-B è stato trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Dal basale al giorno 84
Tempo alla riacutizzazione definita dal protocollo (PDE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 112

L'esacerbazione definita dal protocollo è stata definita come un peggioramento acuto della malattia respiratoria che ha innescato l'inizio di un antibiotico non in studio che soddisfaceva almeno 3 criteri principali o 2 criteri maggiori e almeno 2 criteri minori.

  • Criteri principali: aumento della produzione di espettorato; aumento della decolorazione dell'espettorato; aumento della dispnea; aumento della tosse
  • Criteri minori: febbre (> 38º C) misurata durante la visita clinica; aumento del malessere o della stanchezza; volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (L) o capacità vitale forzata (FVC) diminuita > 10% rispetto al basale; emottisi nuova o aumentata
Dal basale al giorno 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne O'Donnell, MD, Georgetown University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-219-0104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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