Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von AZLI (ein inhaliertes Antibiotikum) bei Erwachsenen mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (AIR-BX2)

7. März 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung wiederholter Behandlungen mit Aztreonam zur Herstellung einer Lösung zur Inhalation/Aztreonam 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler bei Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasie und Gram-negativer endobronchialer Infektion (AIR- BX2)

In die AIR-BX2-Studie wurden Personen mit nicht-zystischer Fibrose (nicht-CF) Bronchiektasie und gramnegativer Atemwegsinfektion aufgenommen. Die Teilnehmer erhielten zwei 28-tägige Behandlungszyklen mit Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI) oder Placebo, die dreimal täglich eingenommen wurden. Auf jeden Kurs folgte eine 28-tägige medikamentenfreie Periode. Nach den beiden verblindeten Kursen erhielten alle Teilnehmer einen 28-tägigen Kurs mit Open-Label-AZLI und wurden dann weitere 56 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KUL UZ Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin-Charlottenburg (Westend), Deutschland, 14052
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Clinic for Internal Medicine II
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Univ.-Klinikum Leipzig, Innere Med.
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
  • Frankreich
      • Gap, PACA, Frankreich, 05007 Cedex
        • CHICAS - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du sud, site de GAP
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Service Activite Ambulatoire Pole Cardiovasculaire Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankreich, 6002
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankreich, 31054 cedex 9
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • S.Anna Hospital, University of Ferrara
      • Milan, Italien, 20122
        • UO Broncopneumologia IRCCS Fondazione Cà Granda Milano
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Universitaria Federico II
      • Pisa, Italien, 56124
        • Università di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Verona, Italien, 37124
        • Ospendale Civile Maggiore Centro Regionale Fibrosi Cistica
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory Research and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital la Fé
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Florence Research Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Clinical Trials Connection
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Pulmonary Consultants & Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital - Clinical Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital - New Lung Associates
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Southeastern Lung Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Loess Hills Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic P.C./ Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX5 5AN
        • Royal Devon and Exeter Hospital, NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Sir William Leech Centre for Lung Research, Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, 532 1DA
        • GBS RE Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/Weiblich 18 Jahre oder älter mit Nicht-CF-Bronchiektasen
  • Chronische Auswurfproduktion an den meisten Tagen
  • Positive Sputumkultur für gramnegative Organismen
  • Muss die Anforderungen an die Lungenfunktion erfüllt haben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von CF
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Frühere Exposition gegenüber AZLI
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, Verhütungsmaßnahmen für die Studie zu befolgen
  • Muss die Anforderungen an die Leber- und Nierenfunktion erfüllt haben
  • Kontinuierlicher Sauerstoffverbrauch von mehr als 2 Litern pro Minute (zusätzlicher Sauerstoff bei Aktivität und nachts war erlaubt)
  • Behandlung einer nicht-tuberkulösen Mykobakterieninfektion oder einer aktiven Mykobakterium-tuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZLI-AZLI
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten verblindetes AZLI für 2 Zyklen von 28 Tagen Behandlung mit jedem Zyklus, gefolgt von 28 Tagen Behandlungspause, gefolgt von unverblindetem AZLI für 28 Tage plus 56 Tage behandlungsfreie Nachbeobachtung.
Arzneimittel: AZLI
AZLI 75 mg mit Verdünnungsmittel rekonstituiert und dreimal täglich über einen Vernebler verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-AZLI
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten verblindetes Placebo, um AZLI für 2 Behandlungszyklen von 28 Tagen anzupassen, wobei jeder Zyklus von 28 Tagen ohne Behandlung gefolgt wurde, gefolgt von unverblindetem AZLI für 28 Tage plus 56 Tage behandlungsfreie Nachbeobachtung.
Arzneimittel: AZLI
AZLI 75 mg mit Verdünnungsmittel rekonstituiert und dreimal täglich über einen Vernebler verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu AZLI dreimal täglich über einen Vernebler verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QOL-B-Scores für respiratorische Symptome an Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Die mittlere (SD) Veränderung des Respiratory Symptoms Score auf dem Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis (QOL-B) wurde von der Baseline bis zum Ende von Kurs 1 (Tag 28) gemessen. Der QOL-B-Score für respiratorische Symptome wurde auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität darstellen.
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QOL-B-Scores für respiratorische Symptome an Tag 84
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Die mittlere (SD) Veränderung des Respiratory Symptoms Score auf der QOL-B wurde von der Baseline bis zum Ende von Kurs 2 (Tag 84) gemessen. Der QOL-B-Score für respiratorische Symptome wurde auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität darstellen.
Basislinie bis Tag 84
Zeit bis zur protokolldefinierten Exazerbation (PDE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112

Eine protokolldefinierte Exazerbation wurde definiert als eine akute Verschlechterung einer Atemwegserkrankung, die die Einleitung eines nicht in die Studie einbezogenen Antibiotikums auslöste, das mindestens 3 Hauptkriterien oder 2 Hauptkriterien und mindestens 2 Nebenkriterien erfüllte.

  • Hauptkriterien: erhöhte Auswurfproduktion; erhöhte Verfärbung des Auswurfs; erhöhte Dyspnoe; verstärkter Husten
  • Minor Criteria: Fieber (> 38º C) gemessen während des Klinikbesuchs; erhöhtes Unwohlsein oder Müdigkeit; Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (L) oder forcierte Vitalkapazität (FVC) um > 10 % gegenüber dem Ausgangswert verringert; neue oder verstärkte Hämoptyse
Ausgangswert bis Tag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne O'Donnell, MD, Georgetown University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-219-0104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AZLI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren