Sikkerhet og effektivitet av AZLI (et inhalert antibiotikum) hos voksne med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (AIR-BX2)
7. mars 2014 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer gjentatte kurer med Aztreonam for inhalasjonsløsning/Aztreonam 75 mg pulver og løsemiddel for forstøverløsning hos pasienter med ikke-CF bronkiektasi og gram-negativ endobronkial infeksjon (AIR BX2)
AIR-BX2-studien registrerte personer med ikke-cystisk fibrose (ikke-CF) bronkiektasi og gramnegativ luftveisinfeksjon.
Deltakerne fikk to 28-dagers kurs med enten Aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) eller placebo tatt 3 ganger om dagen.
Hvert kurs ble fulgt av en 28-dagers friperiode.
Etter de to blindede kursene fikk alle deltakerne et 28-dagers kurs med åpent AZLI og ble deretter fulgt i ytterligere 56 dager.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
274
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Perth, New South Wales, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Burnside War Memorial Hospital Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- KUL UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory Research and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Forente stater, 35630
- Florence Research Associates
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- Clinical Trials Connection
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- AZ Pulmonary Specialists, Ltd
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92780
- Pulmonary Consultants & Primary Care Physicians Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital - Clinical Research Center
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
- Pasadena Center for Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital - New Lung Associates
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Southeastern Lung Care PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
- Loess Hills Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Forente stater, 21237
- Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University, NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
- The Oregon Clinic P.C./ Pulmonary Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Pulmonary Consultants, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Gap, PACA, Frankrike, 05007 Cedex
- CHICAS - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du sud, site de GAP
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Service Activite Ambulatoire Pole Cardiovasculaire Hopital Nord
-
Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Frankrike, 6002
- Hôpital Pasteur, CHU de Nice
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Frankrike, 31054 cedex 9
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- S.Anna Hospital, University of Ferrara
-
Milan, Italia, 20122
- UO Broncopneumologia IRCCS Fondazione Cà Granda Milano
-
Modena, Italia, 41100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Universitaria Federico II
-
Pisa, Italia, 56124
- Università di Pisa - Ospedale Cisanello
-
Verona, Italia, 37124
- Ospendale Civile Maggiore Centro Regionale Fibrosi Cistica
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Storbritannia, EX5 5AN
- Royal Devon and Exeter Hospital, NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Sir William Leech Centre for Lung Research, Freeman Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, 532 1DA
- GBS RE Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin-Charlottenburg (Westend), Tyskland, 14052
- Research Center for Medical Studies (RCMS)
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Giessen, Tyskland, 35392
- University Hospital Gießen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena Clinic for Internal Medicine II
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Univ.-Klinikum Leipzig, Innere Med.
-
Munich, Tyskland, 80336
- Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne 18 år eller eldre med ikke-CF bronkiektasi
- Kronisk sputumproduksjon på de fleste dager
- Positiv sputumkultur for gramnegative organismer
- Må ha oppfylt lungefunksjonskrav
Ekskluderingskriterier:
- Historien om CF
- Innlagt på sykehus innen 14 dager før du ble med i studien
- Tidligere eksponering for AZLI
- Gravid, ammende eller uvillig til å følge prevensjonstiltak for studien
- Må ha oppfylt lever- og nyrefunksjonskrav
- Kontinuerlig oksygenbruk på mer enn 2 liter per minutt (supplerende oksygen med aktivitet og om natten var tillatt)
- Behandling for ikke-tuberkuløs mycobacteria-infeksjon eller aktiv mycobacterium tuberculosis-infeksjon innen 1 år etter påmelding
- Andre alvorlige medisinske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZLI-AZLI
Deltakerne ble randomisert til å motta blindet AZLI i 2 behandlingssykluser på 28 dager med hver syklus etterfulgt av 28 dagers behandlingsfri, etterfulgt av åpen AZLI i 28 dager pluss 56 dagers behandlingsfri oppfølging.
|
AZLI 75 mg rekonstituert med fortynningsmiddel og administrert via forstøver tre ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo-AZLI
Deltakerne ble randomisert til å motta blindet placebo for å matche AZLI i 2 behandlingssykluser på 28 dager med hver syklus etterfulgt av 28 dagers behandlingsfri, etterfulgt av åpen AZLI i 28 dager pluss 56 dagers behandlingsfri oppfølging.
|
AZLI 75 mg rekonstituert med fortynningsmiddel og administrert via forstøver tre ganger daglig
Placebo for å matche AZLI administrert via forstøver tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i QOL-B respirasjonssymptomer på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Gjennomsnittlig (SD) endring i respirasjonssymptomer-skåren på livskvalitetsspørreskjemaet-bronkiektasi (QOL-B) ble målt fra baseline til slutten av kurs 1 (dag 28).
QOL-B-skåren for luftveissymptomer ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere skåre som representerer en bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i QOL-B-score for respirasjonssymptomer på dag 84
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
|
Gjennomsnittlig (SD) endring i respirasjonssymptomer-score på QOL-B ble målt fra baseline til slutten av kurs 2 (dag 84).
QOL-B-skåren for luftveissymptomer ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere skåre som representerer en bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje til dag 84
|
|
Tid til protokolldefinert eksacerbasjon (PDE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 112
|
Protokolldefinert forverring ble definert som en akutt forverring av luftveissykdom som utløste initiering av et ikke-studieantibiotikum som oppfyller minst 3 hovedkriterier, eller 2 hovedkriterier og minst 2 mindre kriterier.
|
Grunnlinje til dag 112
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne O'Donnell, MD, Georgetown University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-219-0104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .