Risperidone ISM® 단회 투여의 약동학, 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 최소 18세 이상 최대 50세 이하의 건강한 남녀 지원자.
2. 건강한 여성 지원자는 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며, 가임 연령인 경우 의학적으로 허용되는 최소 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
3. 각 지원자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 시험을 완료할 수 있을 만큼 충분히 이해할 수 있어야 합니다.
4. 각 지원자는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
5. 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 체온) 및 ECG 기록이 정상 범위 내입니다.
6. 실험실 테스트(전체 혈구 수 및 생화학) 및 ECG의 결과는 정상 참조 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 생각하는 사소한 편차를 보여야 합니다.
7. 연구자는 지원자가 장기 방출 근육내 투여에 적합한 후보라고 생각해야 합니다.
8. 건강한 지원자는 체질량 지수가 19~27kg/m2이고 체중이 50~100kg이어야 합니다.
9. 건강한 지원자는 알려진 심혈관 질환, 기립성 저혈압, 발작, QT 간격 연장의 가족력, 서맥, 전해질 장애(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증) 또는 고프로락틴혈증이 없을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부, 수유부 및 여성 지원자.
2. 선택 전 한 달 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용의 이전 이력. 일일 평균 알코올 소비량은 2단위(20g/d)를 초과합니다. 연구 시작 전 3개월 동안 하루에 5-10개비 이상의 흡연자.
3. 약물의 데이터 시트에 기록된 바와 같이 알레르기, 특이성, 과민증 또는 약물에 대한 심각한 부작용 또는 리스페리돈 치료에 대한 금기의 병력.
4. B형 또는 C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
5. 심혈관 질환, 호흡기 질환, 신장 질환, 간 질환, 내분비 질환, 위장관 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 정신 질환 또는 시험 목적에 방해가 될 수 있는 기타 만성 질환의 병력 또는 임상적 증거.
6. 자극성 음료의 주요 소비자(하루에 5잔 이상의 커피, 차, 콜라 음료 또는 유사 음료).
7. 에탄올, 대마초, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀 또는 아편류에 대한 소변 검사 양성.
8. 100,000/mm3 미만의 기준선 혈소판 수 또는 혈청 칼륨 > 5.5 mEq/L.
9. 지난 6개월 동안 수술을 받았습니다.
10. 기준 범위를 벗어난 혈장 프로락틴 값(40 mcIU/ml ~ 530 mcIU/ml).
11. 연구 시작 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 경우.
12. 연구 시작 전 4주 이내에 헌혈한 경우.
13. 연구 시작 전 1개월 동안 정기적으로 약물을 복용했거나 연구 시작 전 주에 증상이 있는 약물을 복용한 경우. 자신이 지정한 작업자는 피험자에게 위험을 수반하지 않으며 연구 목적을 방해하지 않습니다.
14. 시험 시작 전 10일 이내에 연구가 끝날 때까지 ASA 및/또는 NSAID 복용