Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti podání jedné dávky risperidonu ISM®

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci obou pohlaví s minimálním věkem 18 let a maximálním věkem 50 let.
2. Zdravé dobrovolnice by měly mít negativní těhotenský test a pokud jsou v plodném věku, měly by používat alespoň 2 lékařsky uznávané antikoncepční metody.
3. Každý dobrovolník musí být schopen dostatečně porozumět, aby dokončil všechny testy a zkoušky požadované v protokolu.
4. Každý dobrovolník musí porozumět povaze studie a podepsat informovaný souhlas.
5. Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a teplota) a EKG záznam v normálním rozsahu.
6. Výsledky laboratorních testů (kompletní krevní obraz a biochemie) a EKG by měly spadat do normálních referenčních rozmezí nebo vykazovat drobné odchylky, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
7. Zkoušející musí zvážit dobrovolníky jako vhodné kandidáty pro intramuskulární aplikaci s prodlouženým uvolňováním.
8. Zdraví dobrovolníci musí mít index tělesné hmotnosti mezi 19 a 27 kg/m2 a vážit mezi 50 a 100 kg.
9. Zdraví dobrovolníci nemusí mít známé kardiovaskulární onemocnění, ortostatickou hypotenzi, záchvaty, rodinnou anamnézu prodlouženého QT intervalu, bradykardii, poruchy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie) nebo hyperprolaktinemii.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy, kojící ženy a dobrovolnice, které nepoužívají účinné metody antikoncepce.
2. Předchozí historie zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek během měsíce před výběrem. Průměrná denní spotřeba alkoholu přesahující 2 jednotky (20 g/den). Kuřáci více než 5-10 cigaret denně během 3 měsíců před zahájením studie.
3. Anamnéza alergie, idiosynkrazie, přecitlivělosti nebo závažných nežádoucích reakcí na léky nebo kontraindikace léčby risperidonem, jak je uvedeno v datovém listu léku.
4. Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C nebo na HIV.
5. Anamnéza nebo klinický důkaz kardiovaskulárních onemocnění, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo jiných chronických onemocnění, které mohou narušovat cíle studie.
6. Hlavní konzument povzbuzujících nápojů (> 5 šálků kávy, čaje, kolových nápojů apod. denně).
7. Pozitivní test moči na etanol, konopí, kokain, amfetaminy, benzodiazepiny nebo opiáty.
8. Výchozí počet krevních destiček pod 100 000/mm3 nebo draslík v séru > 5,5 mEq/l.
9. Po operaci v posledních 6 měsících.
10. Hodnoty plazmatického prolaktinu mimo referenční rozmezí (40 mcIU/ml až 530 mcIU/ml).
11. Účast v jiné klinické studii během tří měsíců před zahájením studie.
12. Darování krve do 4 týdnů před zahájením studie.
13. Pravidelné užívání léků v měsíci před zahájením studie nebo symptomatické léky v týdnu před zahájením studie, s výjimkou perorální antikoncepce, vitamínů, rostlinných přípravků nebo doplňků stravy, které podle hlavního zkoušejícího nebo spolupracovnice jím určené pracovníky, nepředstavují pro subjekty riziko a nezasahují do cílů studie.
14. Užívání ASA a/nebo NSAID během 10 dnů před začátkem studie až do konce studie