Estudio de farmacocinética, seguridad y tolerancia de la administración de dosis única de risperidona ISM®

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de ambos sexos con una edad mínima de 18 años y máxima de 50 años.
2. Las voluntarias sanas deben tener una prueba de embarazo negativa y, si están en edad fértil, deben usar al menos 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
3. Cada voluntario debe ser capaz de comprender lo suficiente para completar todas las pruebas y exámenes requeridos en el protocolo.
4. Cada voluntario debe comprender la naturaleza del estudio y firmar un documento de consentimiento informado.
5. Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca y temperatura) y registro de ECG dentro del rango normal.
6. Los resultados de las pruebas de laboratorio (hemograma completo y bioquímica) y ECG deben estar dentro de los rangos de referencia normales o mostrar desviaciones menores que el investigador no considere clínicamente relevantes.
7. El investigador debe considerar a los voluntarios candidatos adecuados para la administración intramuscular de liberación prolongada.
8. Los voluntarios sanos deben tener un índice de masa corporal entre 19 y 27 kg/m2 y pesar entre 50 y 100 kg.
9. Los voluntarios sanos pueden no tener enfermedad cardiovascular conocida, hipotensión ortostática, convulsiones, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, bradicardia, alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hipomagnesemia) o hiperprolactinemia.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes y voluntarias que no estén usando métodos anticonceptivos efectivos.
2. Historia previa de abuso de alcohol, drogas o sustancias durante el mes anterior a la selección. Consumo medio diario de alcohol superior a 2 unidades (20 g/d). Fumadores de más de 5-10 cigarrillos al día en los 3 meses previos al inicio del estudio.
3. Antecedentes de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas graves a medicamentos, o contraindicaciones al tratamiento con Risperidona según consta en la ficha técnica del medicamento.
4. Serología positiva para hepatitis B o C, o para VIH.
5. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica u otras enfermedades crónicas que puedan interferir con los objetivos del ensayo.
6. Gran consumidor de bebidas estimulantes (> 5 tazas de café, té, refrescos de cola o similares al día).
7. Prueba de orina positiva para etanol, cannabis, cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas u opiáceos.
8. Número de plaquetas basal inferior a 100.000/mm3 o potasio sérico > 5,5 mEq/L.
9. Haber sido operado en los últimos 6 meses.
10. Valores de prolactina plasmática fuera del rango de referencia (40 mcIU/ml a 530 mcIU/ml).
11. Haber participado en otro ensayo clínico durante los tres meses anteriores al inicio del estudio.
12. Haber donado sangre en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
13. Haber tomado medicación de forma regular en el mes anterior al inicio del estudio o medicación sintomática en la semana anterior al inicio del estudio, salvo anticonceptivos orales, vitaminas, remedios herbales o suplementos dietéticos que, a criterio del Investigador Principal o co- trabajadores designados por él, no impliquen un riesgo para los sujetos y no interfieran con los objetivos del estudio.
14. Tomar AAS y/o AINE dentro de los 10 días antes del inicio del ensayo hasta el final del estudio