リスペリドン ISM® の単回投与の薬物動態、安全性、耐性に関する研究

包含基準:

1. 最低年齢 18 歳、最高年齢 50 歳の男女の健康なボランティア。
2. 健康な女性ボランティアは妊娠検査結果が陰性である必要があり、出産可能年齢に達している場合は少なくとも 2 つの医学的に認められた避妊法を使用する必要があります。
3. 各ボランティアは、プロトコルで必要とされるすべてのテストと試験を完了するのに十分な理解力を持っていなければなりません。
4. 各ボランティアは研究の性質を理解し、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
5. バイタルサイン (収縮期および拡張期の血圧、心拍数、体温) および ECG 記録は正常範囲内です。
6. 臨床検査 (全血球計算および生化学) および ECG の結果は、正常な基準範囲内に収まるか、研究者が臨床的に関連性がないと考える軽度の逸脱を示す必要があります。
7. 研究者は、ボランティアが徐放性筋肉内投与の適切な候補者であることを考慮する必要があります。
8. 健康なボランティアは、BMI が 19 ～ 27 kg/m2、体重が 50 ～ 100 kg でなければなりません。
9. 健康なボランティアには、既知の心血管疾患、起立性低血圧、発作、QT 間隔の延長、徐脈、電解質障害 (低カリウム血症、低マグネシウム血症)、または高プロラクチン血症の家族歴がない可能性があります。

除外基準:

1. 効果的な避妊法を使用していない妊婦、授乳中の女性、および女性ボランティア。
2. 選択の前月におけるアルコール、薬物、または薬物乱用の過去の履歴。 1 日の平均アルコール摂取量が 2 単位 (20 g/日) を超えている。 研究開始前の3ヶ月間に1日あたり5〜10本以上のタバコを吸った喫煙者。
3. -薬剤のデータシートに記録されている、アレルギー、特異体質、過敏症、薬剤に対する重篤な副作用の病歴、またはリスペリドンによる治療に対する禁忌。
4. B型肝炎またはC型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。
5. 治験の目的を妨げる可能性のある心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の慢性疾患の病歴または臨床証拠。
6. 刺激的な飲み物の主な消費者（コーヒー、紅茶、コーラ飲料などを 1 日あたり 5 杯以上）。
7. エタノール、大麻、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、またはアヘン剤の尿検査が陽性。
8. ベースライン血小板数が100,000/mm3未満、または血清カリウムが5.5 mEq / Lを超える。
9. 過去6か月以内に手術を受けたことがある。
10. 血漿プロラクチン値が基準範囲（40 mcIU/ml ～ 530 mcIU/ml）を超えている。
11. 研究開始前の3か月間に別の臨床試験に参加したことがある。
12. -研究開始前4週間以内に献血を行っている。
13. 研究主任者または共同研究者によると、経口避妊薬、ビタミン、漢方薬、または栄養補助食品を除き、研究開始の前月に定期的に薬を服用しているか、または研究開始の前の週に対症療法的な薬を服用している。彼/彼女が指名した作業員は、被験者に危険を及ぼさず、研究の目的を妨げません。
14. -治験開始前から治験終了までの10日以内にASAおよび/またはNSAIDを服用している