Farmakokinetikai, biztonságossági és toleranciavizsgálat a Risperidon ISM® egyszeri adagolásával kapcsolatban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges önkéntesek mindkét nemhez, legalább 18 éves és legfeljebb 50 évesek.
2. Az egészséges női önkénteseknek negatív terhességi tesztet kell végezniük, és ha fogamzóképes korúak, legalább 2 orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
3. Minden önkéntesnek elég megértőnek kell lennie ahhoz, hogy elvégezze a protokollban előírt összes tesztet és vizsgát.
4. Minden önkéntesnek meg kell értenie a vizsgálat természetét, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
5. Az életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet) és az EKG a normál tartományon belül rögzítik.
6. A laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép és biokémia) és az EKG eredményeinek a normál referenciatartományokba kell esniük, vagy olyan kisebb eltéréseket kell mutatniuk, amelyeket a vizsgáló nem tart klinikailag relevánsnak.
7. A vizsgálónak az önkénteseket megfelelő jelölteknek kell tekintenie elnyújtott hatóanyag-leadású intramuszkuláris beadásra.
8. Az egészséges önkéntesek testtömeg-indexének 19 és 27 kg/m2 között kell lennie, testtömegüknek pedig 50 és 100 kg közöttinek kell lennie.
9. Előfordulhat, hogy egészséges önkénteseknél nem ismertek szív- és érrendszeri betegségek, ortosztatikus hipotenzió, görcsrohamok, a családban előfordult megnyúlt QT-szakasz, bradycardia, elektrolit-zavarok (hipokalémia, hypomagnesemia) vagy hiperprolaktinémia.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők, szoptató nők és önkéntes nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszereket.
2. Alkohollal, kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés korábbi története a kiválasztás előtti hónapban. Átlagos napi alkoholfogyasztás meghaladja a 2 egységet (20 g/nap). Napi 5-10 cigarettánál többet dohányzók a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.
3. Az anamnézisben szereplő allergia, idioszinkrácia, túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások a gyógyszerekkel szemben, vagy a Risperidon-kezelés ellenjavallata a gyógyszer adatlapján rögzítettek szerint.
4. Pozitív szerológia hepatitis B vagy C, vagy HIV esetén.
5. Szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, endokrin-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb krónikus betegségek anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait.
6. A serkentő italok fő fogyasztója (> 5 csésze kávé, tea, kóla vagy hasonló naponta).
7. Pozitív vizeletvizsgálat etanolra, kannabiszra, kokainra, amfetaminokra, benzodiazepinekre vagy opiátokra.
8. Kiindulási vérlemezkeszám 100 000/mm3 alatt vagy szérum kálium > 5,5 mekv/l.
9. Az elmúlt 6 hónapban műtéten esett át.
10. A plazma prolaktin értékei kívül esnek a referencia tartományon (40 mcIU/ml – 530 mcIU/ml).
11. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban.
12. A vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül vért adott.
13. A vizsgálat megkezdése előtti hónapban rendszeresen gyógyszeres kezelés, vagy a vizsgálat megkezdése előtti héten tüneti gyógyszeres kezelés, kivéve az orális fogamzásgátlókat, vitaminokat, gyógynövény-készítményeket vagy étrend-kiegészítőket, amelyek a vizsgálatvezető vagy a társszerv szerint. az általa kijelölt munkavállalók, nem jelentenek kockázatot az alanyok számára, és nem zavarják a vizsgálat céljait.
14. ASA és/vagy NSAID szedése a vizsgálat megkezdése előtt 10 napon belül a vizsgálat végéig