Estudo de Farmacocinética, Segurança e Tolerância da Administração de Dose Única de Risperidona ISM®

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idade mínima de 18 anos e máxima de 50 anos.
2. Voluntárias saudáveis ​​devem ter um teste de gravidez negativo e, se estiverem em idade fértil, devem usar pelo menos 2 métodos contraceptivos aceitos pelo médico.
3. Cada voluntário deve ser capaz de compreender o suficiente para realizar todos os testes e exames exigidos no protocolo.
4. Cada voluntário deve entender a natureza do estudo e assinar um documento de consentimento informado.
5. Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura) e registro de ECG dentro da faixa normal.
6. Os resultados dos exames laboratoriais (hemograma completo e bioquímica) e ECG devem estar dentro dos intervalos normais de referência ou apresentar pequenos desvios que o investigador não considere clinicamente relevantes.
7. O investigador deve considerar os voluntários candidatos adequados para administração intramuscular de liberação prolongada.
8. Voluntários saudáveis ​​devem ter um índice de massa corporal entre 19 e 27 kg/m2 e pesar entre 50 e 100 kg.
9. Voluntários saudáveis ​​podem não ter doença cardiovascular conhecida, hipotensão ortostática, convulsões, história familiar de intervalo QT prolongado, bradicardia, distúrbios eletrolíticos (hipocalemia, hipomagnesemia) ou hiperprolactinemia.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes e mulheres voluntárias que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes.
2. História prévia de abuso de álcool, drogas ou substâncias durante o mês anterior à seleção. Consumo médio diário de álcool superior a 2 unidades (20 g/d). Fumantes de mais de 5-10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
3. História de alergia, idiossincrasia, hipersensibilidade ou reações adversas graves a medicamentos, ou contraindicações ao tratamento com Risperidona conforme registrado na bula do medicamento.
4. Sorologia positiva para hepatite B ou C, ou para HIV.
5. Histórico ou evidência clínica de doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou outras doenças crônicas que possam interferir nos objetivos do estudo.
6. Grande consumidor de bebidas estimulantes (> 5 xícaras de café, chá, refrigerantes à base de cola ou similares por dia).
7. Teste de urina positivo para etanol, maconha, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos ou opiáceos.
8. Número basal de plaquetas abaixo de 100.000/mm3 ou potássio sérico > 5,5 mEq/L.
9. Ter sido submetido a cirurgia nos últimos 6 meses.
10. Valores de prolactina plasmática fora do intervalo de referência (40 mcIU/ml a 530 mcIU/ml).
11. Ter participado em outro ensaio clínico durante os três meses anteriores ao início do estudo.
12. Ter doado sangue até 4 semanas antes do início do estudo.
13. Ter tomado medicação regularmente no mês anterior ao início do estudo ou medicação sintomática na semana anterior ao início do estudo, exceto contraceptivos orais, vitaminas, fitoterápicos ou suplementos dietéticos que, de acordo com o Pesquisador Principal ou co- trabalhadores por ele designados, não representam risco para os sujeitos e não interferem nos objetivos do estudo.
14. Tomando ASA e/ou AINEs dentro de 10 dias antes do início do estudo até o final do estudo