Farmakokinetik, sikkerhed og toleranceundersøgelse af enkeltdosisadministration af risperidon ISM®

Inklusionskriterier:

1. Raske frivillige af begge køn med en minimumsalder på 18 år og en maksimal alder på 50 år.
2. Raske kvindelige frivillige bør have en negativ graviditetstest, og hvis de er i den fødedygtige alder, bør de bruge mindst 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder.
3. Hver frivillig skal være i stand til at forstå nok til at gennemføre alle tests og eksamener, der kræves i protokollen.
4. Hver frivillig skal forstå arten af ​​undersøgelsen og underskrive et informeret samtykkedokument.
5. Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og temperatur) og EKG-registrering inden for det normale område.
6. Resultaterne af laboratorietestene (komplet blodtælling og biokemi) og EKG bør falde inden for de normale referenceområder eller vise mindre afvigelser, som investigator ikke anser for klinisk relevante.
7. Investigatoren skal overveje de frivillige egnede kandidater til intramuskulær administration med forlænget frigivelse.
8. Raske frivillige skal have et kropsmasseindeks mellem 19 og 27 kg/m2 og veje mellem 50 og 100 kg.
9. Raske frivillige har muligvis ikke kendt kardiovaskulær sygdom, ortostatisk hypotension, kramper, en familiehistorie med forlænget QT-interval, bradykardi, elektrolytforstyrrelser (hypokalæmi, hypomagnesæmi) eller hyperprolaktinæmi.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder, ammende kvinder og kvindelige frivillige, der ikke bruger effektive præventionsmetoder.
2. Tidligere historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug i løbet af måneden forud for valget. Gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug på over 2 enheder (20 g/d). Rygere af mere end 5-10 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for undersøgelsens start.
3. Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for medicin eller kontraindikationer til behandling med risperidon som registreret i lægemidlets datablad.
4. Positiv serologi for hepatitis B eller C eller for HIV.
5. Anamnese eller kliniske beviser for hjerte-kar-sygdomme, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller andre kroniske sygdomme, der kan forstyrre forsøgets formål.
6. Storforbruger af stimulerende drikkevarer (> 5 kopper kaffe, te, cola-drikke eller lignende pr. dag).
7. Positiv urintest for ethanol, cannabis, kokain, amfetamin, benzodiazepiner eller opiater.
8. Baseline trombocyttal under 100.000/mm3 eller serumkalium > 5,5 mEq/L.
9. Er blevet opereret inden for de seneste 6 måneder.
10. Plasmaprolaktinværdier uden for referenceområdet (40 mcIU/ml til 530 mcIU/ml).
11. Efter at have deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de tre måneder før studiets start.
12. Har doneret blod inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.
13. Regelmæssigt at have taget medicin i måneden før studiets start eller symptomatisk medicin i ugen før studiets start, undtagen orale præventionsmidler, vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud, som ifølge hovedforskeren eller co- arbejdere udpeget af ham/hende, indebærer ikke en risiko for forsøgspersonerne og griber ikke ind i undersøgelsens mål.
14. Tager ASA og/eller NSAID'er inden for 10 dage før starten af ​​forsøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsen