Farmakokinetik, säkerhet och toleransstudie av administrering av engångsdos av risperidon ISM®

Inklusionskriterier:

1. Friska volontärer av båda könen med en lägsta ålder på 18 år och en maxålder på 50 år.
2. Friska kvinnliga frivilliga bör ha ett negativt graviditetstest och, om de är i fertil ålder, bör de använda minst två medicinskt accepterade preventivmedel.
3. Varje volontär måste ha förmåga att förstå tillräckligt för att genomföra alla tester och prov som krävs i protokollet.
4. Varje volontär måste förstå studiens natur och underteckna ett informerat samtycke.
5. Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) och EKG-registrering inom det normala intervallet.
6. Resultaten av laboratorietester (fullständigt blodvärde och biokemi) och EKG bör ligga inom de normala referensintervallen eller visa mindre avvikelser som utredaren inte anser vara kliniskt relevanta.
7. Utredaren måste överväga de frivilliga som lämpliga kandidater för intramuskulär administrering med förlängd frisättning.
8. Friska frivilliga måste ha ett kroppsmassaindex mellan 19 och 27 kg/m2 och väga mellan 50 och 100 kg.
9. Friska frivilliga kanske inte har känd kardiovaskulär sjukdom, ortostatisk hypotoni, kramper, en familjehistoria med förlängt QT-intervall, bradykardi, elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypomagnesemi) eller hyperprolaktinemi.

Exklusions kriterier:

1. Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnliga frivilliga som inte använder effektiva preventivmetoder.
2. Tidigare historia av alkohol-, drog- eller drogmissbruk under månaden före urvalet. Genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion som överstiger 2 enheter (20 g/d). Rökare av mer än 5-10 cigaretter per dag under de 3 månaderna före studiestart.
3. Historik med allergi, egendom, överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot mediciner, eller kontraindikationer för behandling med risperidon enligt beskrivningen i läkemedlets datablad.
4. Positiv serologi för hepatit B eller C, eller för HIV.
5. Historik eller kliniska bevis på hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, njursjukdomar, lever, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller andra kroniska sjukdomar som kan störa försökets syften.
6. Storkonsument av stimulerande drycker (> 5 koppar kaffe, te, coladrycker eller liknande per dag).
7. Positivt urintest för etanol, cannabis, kokain, amfetamin, bensodiazepiner eller opiater.
8. Baslinjeantal av trombocyter under 100 000/mm3 eller serumkalium > 5,5 mEq/L.
9. Har opererats under de senaste 6 månaderna.
10. Plasmaprolaktinvärden utanför referensintervallet (40 mcIU/ml till 530 mcIU/ml).
11. Efter att ha deltagit i en annan klinisk prövning under de tre månaderna innan studiens start.
12. Har donerat blod inom 4 veckor innan studiens början.
13. Att ha tagit medicin regelbundet under månaden före studiens början eller symtomatisk medicinering veckan före studiens början, förutom orala preventivmedel, vitaminer, naturläkemedel eller kosttillskott som enligt huvudutredaren eller med- arbetstagare som utsetts av honom/henne, innebär ingen risk för försökspersonerna och stör inte studiens mål.
14. Att ta ASA och/eller NSAID inom 10 dagar innan studiens början till slutet av studien