Studio di farmacocinetica, sicurezza e tolleranza della somministrazione di una singola dose di Risperidone ISM®

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di entrambi i sessi con età minima di 18 anni e massima di 50 anni.
2. Le volontarie sane devono avere un test di gravidanza negativo e, se sono in età fertile, devono utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
3. Ogni volontario deve essere in grado di comprendere abbastanza per completare tutti i test e gli esami richiesti nel protocollo.
4. Ogni volontario deve comprendere la natura dello studio e firmare un documento di consenso informato.
5. Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e temperatura) e record ECG entro il range normale.
6. I risultati degli esami di laboratorio (emocromo completo e biochimica) e dell'ECG devono rientrare nei normali intervalli di riferimento o mostrare deviazioni minori che lo sperimentatore non considera clinicamente rilevanti.
7. Lo sperimentatore deve considerare i volontari candidati idonei per la somministrazione intramuscolare a rilascio prolungato.
8. I volontari sani devono avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 27 kg/m2 e pesare tra 50 e 100 kg.
9. I volontari sani possono non avere malattie cardiovascolari note, ipotensione ortostatica, convulsioni, una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia, disturbi elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia) o iperprolattinemia.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte, donne che allattano e donne volontarie che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
2. Storia precedente di abuso di alcol, droghe o sostanze durante il mese precedente la selezione. Consumo medio giornaliero di alcol superiore a 2 unità (20 g/giorno). Fumatori di più di 5-10 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
3. Anamnesi di allergia, idiosincrasia, ipersensibilità o gravi reazioni avverse ai farmaci o controindicazioni al trattamento con Risperidone come riportato nella scheda tecnica del farmaco.
4. Sierologia positiva per epatite B o C o per HIV.
5. Storia o evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o altre malattie croniche che possono interferire con gli obiettivi della sperimentazione.
6. Grande consumatore di bevande stimolanti (> 5 tazze di caffè, tè, bevande a base di cola o simili al giorno).
7. Test delle urine positivo per etanolo, cannabis, cocaina, anfetamine, benzodiazepine o oppiacei.
8. Numero di piastrine al basale inferiore a 100.000/mm3 o potassio sierico > 5,5 mEq/L.
9. Aver subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
10. Valori di prolattina plasmatica al di fuori dell'intervallo di riferimento (da 40 mcIU/ml a 530 mcIU/ml).
11. Aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
12. Aver donato il sangue entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
13. Aver assunto farmaci regolarmente nel mese precedente l'inizio dello studio o farmaci sintomatici nella settimana precedente l'inizio dello studio, ad eccezione di contraccettivi orali, vitamine, rimedi erboristici o integratori alimentari che, secondo il Principal Investigator o co- lavoratori da lui/lei designati, non comportino rischi per i soggetti e non interferiscano con gli obiettivi dello studio.
14. Assunzione di ASA e/o FANS entro 10 giorni prima dell'inizio della sperimentazione fino alla fine dello studio