Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki risperidonu ISM®

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy obu płci w wieku co najmniej 18 lat i maksymalnie 50 lat.
2. Zdrowe ochotniczki powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego, a jeśli są w wieku rozrodczym, powinny stosować co najmniej 2 medycznie akceptowane metody antykoncepcji.
3. Każdy ochotnik musi być w stanie zrozumieć na tyle, aby przejść wszystkie testy i egzaminy wymagane w protokole.
4. Każdy ochotnik musi zrozumieć charakter badania i podpisać dokument świadomej zgody.
5. Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura) oraz zapis EKG w normalnym zakresie.
6. Wyniki badań laboratoryjnych (morfologia krwi i biochemia) oraz EKG powinny mieścić się w granicach normy lub wykazywać niewielkie odchylenia, które badacz uzna za nieistotne klinicznie.
7. Badacz musi uznać ochotników za odpowiednich kandydatów do podania domięśniowego o przedłużonym uwalnianiu.
8. Zdrowi ochotnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała od 19 do 27 kg/m2 i ważyć od 50 do 100 kg.
9. Zdrowi ochotnicy mogą nie mieć znanej choroby sercowo-naczyniowej, niedociśnienia ortostatycznego, napadów padaczkowych, wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardii, zaburzeń elektrolitowych (hipokaliemia, hipomagnezemia) lub hiperprolaktynemii.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i wolontariuszki, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
2. Wcześniejsza historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu miesiąca poprzedzającego wybór. Średnie dzienne spożycie alkoholu powyżej 2 jednostek (20 g/d). Osoby palące więcej niż 5-10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
3. Historia alergii, idiosynkrazji, nadwrażliwości lub ciężkich działań niepożądanych na leki lub przeciwwskazania do leczenia rysperydonem, zgodnie z zapisami w karcie charakterystyki leku.
4. Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub w kierunku HIV.
5. Historia lub dowody kliniczne chorób sercowo-naczyniowych, układu oddechowego, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych chorób przewlekłych, które mogą kolidować z celami badania.
6. Główny konsument napojów stymulujących (> 5 filiżanek kawy, herbaty, coli lub podobnych napojów dziennie).
7. Pozytywny wynik testu moczu na obecność etanolu, konopi indyjskich, kokainy, amfetamin, benzodiazepin lub opiatów.
8. Wyjściowa liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3 lub stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq / l.
9. Przeszedł operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Stężenie prolaktyny w osoczu poza zakresem referencyjnym (od 40 mcIU/ml do 530 mcIU/ml).
11. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
12. Po oddaniu krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
13. Regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania lub leków objawowych w tygodniu przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, witamin, preparatów ziołowych lub suplementów diety, które zdaniem kierownika lub współpracownika przez niego/nią wyznaczonych pracowników, nie stanowią zagrożenia dla badanych i nie kolidują z celami badania.
14. Przyjmowanie ASA i/lub NLPZ w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania do końca badania