Risperidonin ISM®:n kerta-annoksen farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja sietokykytutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista, joiden ikä on vähintään 18 vuotta ja enintään 50 vuotta.
2. Terveillä vapaaehtoisilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän tulee käyttää vähintään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
3. Jokaisen vapaaehtoisen on kyettävä ymmärtämään tarpeeksi voidakseen suorittaa kaikki pöytäkirjassa vaaditut testit ja kokeet.
4. Jokaisen vapaaehtoisen on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
5. Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja lämpötila) ja EKG tallentuvat normaalin alueen sisällä.
6. Laboratoriokokeiden tulosten (täydellinen verenkuva ja biokemia) ja EKG:n tulee olla normaaleilla vertailualueilla tai niissä tulee olla pieniä poikkeamia, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkityksellisinä.
7. Tutkijan tulee pitää vapaaehtoisia sopivina ehdokkaina pitkäaikaisesti vapauttavaan lihaksensisäiseen antoon.
8. Terveiden vapaaehtoisten painoindeksin on oltava 19-27 kg/m2 ja paino 50-100 kg.
9. Terveillä vapaaehtoisilla ei ehkä ole tiedossa sydän- ja verisuonitautia, ortostaattista hypotensiota, kouristuksia, suvussa QT-ajan pitenemistä, bradykardiaa, elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hypomagnesemia) tai hyperprolaktinemiaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
2. Aiempi alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö valintaa edeltävän kuukauden aikana. Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus yli 2 yksikköä (20 g/d). Yli 5-10 savuketta päivässä tupakoivat 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
3. Aiempi allergia, omituisuus, yliherkkyys tai vakavia haittavaikutuksia lääkkeille tai risperidonihoidon vasta-aiheet, jotka on merkitty lääkkeen tuoteselosteeseen.
4. Positiivinen serologia B- tai C-hepatiitin tai HIV:n suhteen.
5. Aiemmat tai kliiniset todisteet sydän- ja verisuonitaudeista, hengityselinten, munuaisten, maksan, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista kroonisista sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
6. Merkittävä virkistävän juoman kuluttaja (> 5 kupillista kahvia, teetä, kolajuomia tai vastaavaa päivässä).
7. Positiivinen virtsatesti etanolille, kannabikselle, kokaiinille, amfetamiinille, bentsodiatsepiineille tai opiaateille.
8. Verihiutaleiden perustason määrä alle 100 000/mm3 tai seerumin kalium> 5,5 mekv/l.
9. Leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
10. Plasman prolaktiiniarvot vertailualueen ulkopuolella (40 mcIU/ml - 530 mcIU/ml).
11. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
12. Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
13. Ollut säännöllisesti lääkitystä tutkimuksen alkua edeltävänä kuukautena tai oireenmukaista lääkitystä tutkimuksen alkamista edeltäneen viikon aikana, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita, vitamiineja, rohdosvalmisteita tai ravintolisäaineita, jotka päätutkijan tai tutkijan mukaan hänen määräämänsä työntekijät eivät aiheuta riskiä koehenkilöille eivätkä häiritse tutkimuksen tavoitteita.
14. ASA:n ja/tai tulehduskipulääkkeiden ottaminen 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua tutkimuksen loppuun asti