Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Einzeldosisverabreichung von Risperidon ISM®

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts mit einem Mindestalter von 18 Jahren und einem Höchstalter von 50 Jahren.
2. Gesunde weibliche Freiwillige sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, mindestens zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anwenden.
3. Jeder Freiwillige muss in der Lage sein, ausreichend Verständnis zu haben, um alle im Protokoll geforderten Tests und Prüfungen bestehen zu können.
4. Jeder Freiwillige muss die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
5. Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) und EKG-Aufzeichnung im normalen Bereich.
6. Die Ergebnisse der Labortests (großes Blutbild und Biochemie) und des EKG sollten innerhalb der normalen Referenzbereiche liegen oder geringfügige Abweichungen aufweisen, die der Prüfer als nicht klinisch relevant erachtet.
7. Der Prüfer muss die Freiwilligen als geeignete Kandidaten für eine intramuskuläre Verabreichung mit verlängerter Freisetzung betrachten.
8. Gesunde Freiwillige müssen einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 27 kg/m2 haben und zwischen 50 und 100 kg wiegen.
9. Bei gesunden Probanden sind möglicherweise keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen, orthostatische Hypotonie, Krampfanfälle, eine Familienanamnese mit verlängertem QT-Intervall, Bradykardie, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Hyperprolaktinämie bekannt.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere, stillende Frauen und weibliche Freiwillige, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
2. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch im Monat vor der Auswahl. Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum über 2 Einheiten (20 g/Tag). Raucher von mehr als 5-10 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor Beginn der Studie.
3. Vorgeschichte von Allergien, Eigenheiten, Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen von Medikamenten oder Kontraindikationen für die Behandlung mit Risperidon, wie im Datenblatt des Arzneimittels aufgeführt.
4. Positive Serologie für Hepatitis B oder C oder für HIV.
5. Anamnese oder klinischer Nachweis von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen chronischen Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
6. Hauptkonsument anregender Getränke (> 5 Tassen Kaffee, Tee, Cola-Getränke o.ä. pro Tag).
7. Positiver Urintest auf Ethanol, Cannabis, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine oder Opiate.
8. Ausgangsplättchenzahl unter 100.000/mm3 oder Serumkalium > 5,5 mEq/L.
9. Ich habe mich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen.
10. Plasma-Prolaktinwerte außerhalb des Referenzbereichs (40 µIU/ml bis 530 µIU/ml).
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
12. Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
13. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor Studienbeginn oder symptomatischer Medikamenteneinnahme in der Woche vor Studienbeginn, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, Vitaminen, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Angaben des Studienleiters oder Co-Studienleiters Die von ihm/ihr benannten Arbeitskräfte stellen kein Risiko für die Probanden dar und beeinträchtigen nicht die Ziele der Studie.
14. Einnahme von ASS und/oder NSAIDs innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn bis zum Studienende