고위험 최초 관해 또는 재발성 다발성 골수종 환자 치료에서 줄기 세포 이식 후 Vismodegib

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다발성 골수종이 치료가 필요한 증상이 있는 기준을 충족해야 합니다. 고위험 질환이 있는 것으로 간주되는 환자(세포유전학에 의한 염색체 13 결실로 정의됨; t(4;14), t(14;16) 또는 17p 결실(FISH), B2-M > 5.5 g/dL, 면역글로불린 A[IgA] 표현형)의 첫 번째 관해(>= 부분 관해[PR]) 또는 국제 통일 반응 기준에 따라 구제 요법(>= PR)에 반응하는 재발성 골수종 환자가 적격입니다.
• 환자는 혈청 또는 소변 단백질 전기영동 또는 혈청 카파/람다 경쇄 분석을 사용하여 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 기관 기준에 따라 단일 자가 이식을 진행할 계획이어야 하며 GDC-0449 시행 전에 이 이식을 받아야 합니다.
• 병용 비스포스포네이트 사용은 임상적 지시에 따라 허용됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 6개월 이상의 기대 수명

• 가임 여성과 남성은 GDC-0449 치료 최소 4주 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 최소 12개월 동안 두 가지 형태의 피임법(즉, 장벽 피임법과 다른 피임법 한 가지)을 사용해야 합니다. 후 처리; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

  • 가임 여성은 GDC-0449(혈청 또는 소변)의 첫 투여 전 10-14일 및 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사(최소 25mIU/mL의 민감도)를 가져야 합니다. 임신 테스트(혈청 또는 소변)는 GDC-0449의 투여 전 24시간 기간 내에 연구 동안 월경 주기가 규칙적인 경우 4주마다 또는 주기가 불규칙한 경우 2주마다 시행됩니다. 양성 소변 검사는 혈청 임신 검사로 확인해야 합니다. GDC-0449를 제공하기 전에 조사자는 환자의 두 가지 피임 방법 사용, 임신 테스트 음성 날짜를 확인하고 문서화해야 하며 GDC-0449가 심각하거나 생명을 위협하는 선천적 결함을 유발한다는 것을 환자가 이해하고 있는지 확인해야 합니다.

  • 가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 월경이 규칙적인 환자
    • 무월경, 불규칙 주기 또는 금단 출혈을 배제하는 피임법을 사용하는 환자
    • 난관 결찰술을 받은 적이 있는 여성

  • 여성은 다음과 같은 이유로 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

    • 환자가 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
    • 환자는 여성에서 적어도 1년 동안 무월경으로 정의되는 폐경기 후임
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자로서 이전에 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 질병이 없고 CD4 수가 400/밀리미터^3이며 항 HIV 요법이 필요하지 않거나 항 HIV 요법을 받고 있지 않은 환자 GDC-0449(예: 지도부딘, 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제를 복용하지 않는 경우) 자격이 있습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력