Vismodegib après greffe de cellules souches dans le traitement de patients atteints d'une première rémission à haut risque ou d'un myélome multiple en rechute

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un myélome multiple histologiquement ou cytologiquement confirmé répondant aux critères d'une maladie symptomatique nécessitant un traitement ; patients considérés comme ayant une maladie à haut risque (définie comme une délétion du chromosome 13 par cytogénétique ; délétion t(4;14), t(14;16) ou 17p par hybridation in situ en fluorescence [FISH], B2-M > 5,5 g/dL, immunoglobuline A [IgA] phénotype) en première rémission (>= rémission partielle [PR]) ou les patients atteints d'un myélome récidivant répondant à un traitement de rattrapage (>= PR) sur la base des critères internationaux de réponse uniforme sont éligibles
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable en utilisant une électrophorèse des protéines sériques ou urinaires ou un dosage des chaînes légères sériques kappa / lambda
• Les patients doivent prévoir de procéder à une greffe autologue unique conformément aux normes institutionnelles et doivent recevoir cette greffe avant la mise en œuvre de GDC-0449
• L'utilisation concomitante de bisphosphonates est autorisée selon les indications cliniques
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Espérance de vie supérieure à 6 mois

• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser deux formes de contraception (c'est-à-dire une contraception barrière et une autre méthode de contraception) au moins 4 semaines avant le traitement par le GDC-0449, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 12 mois après traitement; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL) dans les 10 à 14 jours et dans les 24 heures précédant la première dose de GDC-0449 (sérum ou urine) ; un test de grossesse (sérum ou urine) sera administré toutes les 4 semaines si leurs cycles menstruels sont réguliers ou toutes les 2 semaines si leurs cycles sont irréguliers pendant l'étude dans les 24 heures précédant l'administration du GDC-0449 ; un test urinaire positif doit être confirmé par un test de grossesse sérique ; avant de délivrer le GDC-0449, l'investigateur doit confirmer et documenter l'utilisation par la patiente de deux méthodes contraceptives, les dates de test de grossesse négatif et confirmer que la patiente comprend que le GDC-0449 cause des malformations congénitales graves ou potentiellement mortelles

  • Les femmes en âge de procréer sont définies comme suit :

    • Patientes ayant des règles régulières
    • Patientes présentant une aménorrhée, des cycles irréguliers ou utilisant une méthode contraceptive qui empêche les saignements de privation
    • Les femmes qui ont eu une ligature des trompes

  • Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer pour les raisons suivantes :

    • La patiente a subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale
    • La patiente est post-ménopausique définie par une aménorrhée depuis au moins 1 an chez une femme
• Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sans maladie antérieure définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et un taux de CD4 de 400/millimètre^3 et qui n'ont pas besoin de traitement anti-VIH ou qui suivent un traitement anti-VIH qui ne le ferait pas interférer avec GDC-0449 (par ex. ne prenant pas de zidovudine, d'inhibiteurs de la protéase ou d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) sont éligibles
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé