건강한 흡연자에서 Ariva® Silver Wintergreen의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
2014년 10월 23일 업데이트: Star Scientific, Inc
건강한 흡연자에서 Ariva® Silver Wintergreen, 흡연 혐오 마름모꼴, 담배 및 은염 함유의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 교차, 파일럿 연구 -
Ariva® Silver Wintergreen Lozenge의 은염이 담배를 피웠을 때 흡연자에게 좋지 않은 맛을 냄으로써 금연에 미치는 안전성과 효과를 확인하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 Ariva® Silver Wintergreen 마름모꼴 또는 Ariva® Wintergreen 마름모꼴을 무작위로 받게 됩니다.
마름모꼴이 입안에서 녹으면 피험자는 자신의 담배 한 개비를 피우고 경험과 담배에 대한 갈망에 대한 질문에 대답합니다.
휴약 기간 후 각 피험자는 두 번째 유형의 마름모꼴로 단계를 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
- Comfort Inn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 흡연자
- 최소 5년 동안 흡연
- 하루에 적어도 한(1) 갑의 담배를 피운다.
- 금연에 대한 관심
제외 기준:
- 은 또는 은염에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 약물 또는 알코올 남용 및/또는 연구 3개월 이내의 약물 또는 알코올 의존 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아리바 실버 윈터그린
피험자는 연구 제품 마름모꼴을 입에서 녹이고 담배를 피운 다음 제품 맛과 흡연 욕구에 미치는 영향에 대한 설문에 응답합니다.
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6mg의 은염과 2mg의 니코틴을 함유한 연구 제품, 단일 용량으로 경구 투여.
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활성 비교기: 아리바 윈터그린
피험자는 연구 비교 사탕을 입에서 녹이고 담배를 피운 다음 제품 맛과 흡연 욕구에 미치는 영향에 대한 설문에 응답합니다.
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비교 제품, 단일 용량으로 경구 투여되는 2mg 니코틴을 함유하는 압축된 용해성 무연 담배 마름모꼴.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연자의 금연에 대한 Ariva® Silver Wintergreen 사탕의 효과
기간: 90분
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제품 사용 전과 후의 갈망 설문지의 점수 변화로 측정되는 효과.
|
90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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