Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности Ariva® Silver Wintergreen у здоровых курильщиков

23 октября 2014 г. обновлено: Star Scientific, Inc

Рандомизированное двойное слепое перекрестное экспериментальное исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности Ariva® Silver Wintergreen, леденца от курения, содержащего табак и соль серебра, у здоровых курильщиков

Исследование для определения безопасности и эффективности соли серебра в таблетках Ariva® Silver Wintergreen Lozenge для предотвращения курения, поскольку она придает курильщику неприятный вкус при курении табака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждому субъекту случайным образом будет выдана леденец Ariva® Silver Wintergreen или леденец Ariva® Wintergreen.

Как только леденец растворится во рту, испытуемые выкуривают одну из своих сигарет и отвечают на вопросы об опыте и своей тяге к сигарете.

После периода вымывания каждый субъект повторит шаги со вторым типом леденцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый взрослый курильщик
  • курение не менее 5 лет
  • выкуривание не менее одной (1) пачки сигарет в день
  • заинтересованность в отказе от курения

Критерий исключения:

  • известная аллергия на серебро или соли серебра
  • беременные или кормящие грудью
  • текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем и / или история наркотической или алкогольной зависимости в течение 3 месяцев обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арива Сильвер Винтергрин
Субъекты позволяют пастилке изучаемого продукта раствориться во рту, выкуривают сигарету, затем отвечают на вопросы анкеты о вкусе продукта и его влиянии на желание курить.
Другой: Арива Сильвер Винтергрин
Исследуемый продукт, содержащий 6 мг соли серебра и 2 мг никотина на растворимую пастилку, вводимый перорально в виде разовой дозы.
Активный компаратор: Арива Винтергрин
Субъекты дают исследуемому препарату для рассасывания рассосаться во рту, выкуривают сигарету, затем отвечают на вопросы анкеты о вкусе продукта и его влиянии на желание курить.
Другой: Арива Винтергрин
Продукт сравнения, прессованная растворимая пастилка из бездымного табака, содержащая 2 мг никотина, вводимая перорально в виде разовой дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность леденцов Ariva® Silver Wintergreen в борьбе с курением у курильщиков
Временное ограничение: 90 минут
Эффективность измеряется изменением количества баллов в опроснике тяги до и после употребления продукта.
90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Star Scientific, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSI-043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арива Сильвер Винтергрин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться