Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Ariva® Silver Wintergreen u zdravých kuřáků
23. října 2014 aktualizováno: Star Scientific, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, zkřížená pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ariva® Silver Wintergreen, pastilky s odporem ke kouření, obsahující tabák a stříbrnou sůl – u zdravých kuřáků
Studie k určení bezpečnosti a účinnosti stříbrné soli v pastilce Ariva® Silver Wintergreen na odrazování od kouření tím, že při kouření tabáku dodává kuřákovi nepříznivou chuť.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každému subjektu bude náhodně podána pastilka Ariva® Silver Wintergreen nebo pastilka Ariva® Wintergreen.
Jakmile se pastilka rozpustí v ústech, pokusné osoby vykouří jednu ze svých vlastních cigaret a budou odpovídat na otázky týkající se zážitku a jejich touhy po cigaretě.
Po vymývací periodě každý subjekt zopakuje kroky s druhým typem pastilky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
- Comfort Inn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý dospělý kuřák
- kouřit minimálně 5 let
- kouření alespoň jedné (1) krabičky cigaret denně
- zájem přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na stříbro nebo stříbrné soli
- těhotná nebo kojící
- současné zneužívání drog nebo alkoholu a/nebo anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu během 3 měsíců studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ariva Silver Wintergreen
Subjekty nechávají pastilku studovaného produktu rozpustit v ústech, vykouří cigaretu a poté zodpovídají dotazníky o chuti produktu a účinku na chuť kouřit.
|
Studijní produkt obsahující 6 mg stříbrné soli a 2 mg nikotinu v jedné rozpustné pastilce, podávaný perorálně v jedné dávce.
|
|
Aktivní komparátor: Ariva Wintergreen
Subjekty umožnily, aby se pastilka pro srovnání studie rozpustila v ústech, vykouřili cigaretu a poté odpověděli na dotazníky o chuti produktu a účinku na chuť kouřit.
|
Srovnávací produkt, lisovaná rozpustná bezdýmná tabáková pastilka obsahující 2 mg nikotinu podávaná perorálně v jedné dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost pastilky Ariva® Silver Wintergreen na odrazování od kouření u kuřáků
Časové okno: 90 minut
|
Účinnost se měří změnou skóre v dotazníku bažení, od doby před použitím produktu do po použití.
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSI-043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .