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Um estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança do Ariva® Silver Wintergreen em fumantes saudáveis

23 de outubro de 2014 atualizado por: Star Scientific, Inc

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, cruzado, para avaliar a eficácia e a segurança de Ariva® Silver Wintergreen, uma pastilha aversiva ao fumo, contendo tabaco e sal de prata - em fumantes saudáveis

Estudo para determinar a segurança e a eficácia do sal de prata nas pastilhas Ariva® Silver Wintergreen para desencorajar o fumo, ao transmitir um sabor desfavorável ao fumante quando o tabaco é fumado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada participante receberá uma pastilha Ariva® Silver Wintergreen ou uma pastilha Ariva® Wintergreen aleatoriamente.

Assim que a pastilha se dissolver na boca, os participantes fumarão um de seus próprios cigarros e responderão a perguntas sobre a experiência e o desejo por um cigarro.

Após um período de washout, cada sujeito repetirá as etapas com o segundo tipo de pastilha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • Comfort Inn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto saudável fumante
  • fumar por pelo menos 5 anos
  • fumar pelo menos um (1) maço de cigarros por dia
  • interesse em parar de fumar

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida a prata ou sais de prata
  • grávida ou a amamentar
  • abuso atual de drogas ou álcool e/ou história de dependência de drogas ou álcool dentro de 3 meses de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ariva Silver Wintergreen
Os participantes permitem que a pastilha do produto do estudo se dissolva na boca, fumam um cigarro e depois respondem a questionários sobre o sabor do produto e o efeito sobre o desejo de fumar.
Outro: Ariva Silver Wintergreen
Produto do estudo contendo 6 mg de sal de prata e 2 mg de nicotina por pastilha solúvel, administrado por via oral em dose única.
Comparador Ativo: Ariva Wintergreen
Os participantes permitem que a pastilha comparadora do estudo se dissolva na boca, fume um cigarro e responda a questionários sobre o sabor do produto e o efeito sobre o desejo de fumar.
Outro: Ariva Wintergreen
Produto comparador, uma pastilha de tabaco sem fumaça solúvel comprimida contendo 2 mg de nicotina administrada por via oral em dose única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da pastilha Ariva® Silver Wintergreen em desencorajar o hábito de fumar em fumantes
Prazo: 90 minutos
Eficácia a ser medida pela mudança na pontuação em um questionário de desejo, antes e depois do uso do produto.
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Star Scientific, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSI-043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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