Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Ariva® Silver Wintergreenin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä tupakoitsijoilla

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Star Scientific, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, crossover, pilottitutkimus Ariva® Silver Wintergreenin, tupakointia vastustavan imeskelytabletin, joka sisältää tupakkaa ja hopeasuolaa, tehokkuutta ja turvallisuutta terveillä tupakoitsijoilla

Tutkimus Ariva® Silver Wintergreen -imeskelytabletissa olevan hopeasuolan turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi tupakoinnin ehkäisemisessä, koska se antaa tupakoitsijalle epäsuotuisan maun tupakkaa poltettaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle koehenkilölle annetaan satunnaisesti Ariva® Silver Wintergreen -imeskelytabletti tai Ariva® Wintergreen -imeskelytabletti.

Kun imeskelytabletti on liuennut suuhun, koehenkilöt polttavat yhden omasta savukkeestaan ​​ja vastaavat kokemuksiaan ja tupakanhimoaan koskeviin kysymyksiin.

Huuhtelujakson jälkeen jokainen koehenkilö toistaa vaiheet toisella imeskelytabletilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
        • Comfort Inn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve aikuinen tupakoitsija
  • tupakoinut vähintään 5 vuotta
  • poltat vähintään yhden (1) askin tupakkaa päivässä
  • kiinnostusta tupakoinnin lopettamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia hopealle tai hopeasuoloille
  • raskaana oleville tai imettäville
  • nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ariva Silver Wintergreen
Koehenkilöt antavat tutkittavan tuotteen imeskelytabletin liueta suussa, polttaa tupakan ja vastata sitten kyselyihin tuotteen mausta ja vaikutuksesta tupakoinnin haluun.
Muut: Ariva Silver Wintergreen
Tutkimustuote, joka sisältää 6 mg hopeasuolaa ja 2 mg nikotiinia liukenevaa imeskelytablettia kohden, annettuna suun kautta kerta-annoksena.
Active Comparator: Ariva Wintergreen
Koehenkilöt antavat tutkimuksen vertailevan imeskelytabletin liueta suussa, polttaa tupakan ja vastata sitten kyselyihin, jotka koskevat tuotteen makua ja vaikutusta tupakoinnin haluun.
Muut: Ariva Wintergreen
Vertailutuote, puristettu liukeneva savuton tupakka-imeskelytabletti, joka sisältää 2 mg nikotiinia suun kautta kerta-annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ariva® Silver Wintergreen -imeskelytabletin tehokkuus tupakoinnin ehkäisemisessä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Tehokkuus mitataan himokyselylomakkeen pistemäärän muutoksella ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Star Scientific, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSI-043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ariva Silver Wintergreen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa