En pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ariva® Silver Wintergreen hos friske røykere
23. oktober 2014 oppdatert av: Star Scientific, Inc
En randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert, crossover, pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ariva® Silver Wintergreen, en røykfri sugetablett, som inneholder tobakk og sølvsalt - hos friske røykere
Undersøk for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til sølvsalt i Ariva® Silver Wintergreen Pastill mot røyking ved å gi en ugunstig smak til røykeren når tobakk røykes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson vil bli gitt en Ariva® Silver Wintergreen sugetablett eller en Ariva® Wintergreen sugetablett på tilfeldig basis.
Når sugetabletten har løst seg opp i munnen, vil forsøkspersonene røyke en av sine egne sigaretter, og vil svare på spørsmål om opplevelsen og suget etter en sigarett.
Etter en utvaskingsperiode vil hvert forsøksperson gjenta trinnene med den andre typen pastiller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
- Comfort Inn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn voksen røyker
- røyking i minst 5 år
- røyke minst én (1) pakke sigaretter om dagen
- interesse for å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot sølv eller sølvsalter
- gravid eller ammer
- nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, og/eller historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen 3 måneder etter studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ariva Silver Wintergreen
Forsøkspersonene lar sugetablet av studieproduktet løses opp i munnen, røyker en sigarett, og svarer deretter på spørreskjemaer om produktsmak og effekt på lysten til å røyke.
|
Studieprodukt som inneholder 6 mg sølvsalt og 2 mg nikotin per oppløselig sugetablett, administrert oralt som en enkelt dose.
|
|
Aktiv komparator: Ariva Wintergreen
Forsøkspersoner lar studiekomparator-pastillen løses opp i munnen, røyker en sigarett, og svarer deretter på spørreskjemaer om produktsmak og effekt på lysten til å røyke.
|
Komparatorprodukt, en komprimert oppløselig røykfri tobakkspastill som inneholder 2 mg nikotin administrert oralt som en enkeltdose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til Ariva® Silver Wintergreen sugetablett mot å motvirke røyking hos røykere
Tidsramme: 90 minutter
|
Effektivitet skal måles ved endring i poengsum på et craving-spørreskjema, fra før til etter bruk av produktet.
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSI-043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .